עו"ד און ליין - עורכי דין - פסקי דין- פסק דין : 4675/03

   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

פסק-דין

 

השופטת (בדימ') א' פרוקצ'יה:

 

1.            לפנינו שלוש עתירות העוסקות בהליך רישומם של תכשירים גנריים בפנקס התכשירים הרשומים במשרד הבריאות (להלן: פנקס התכשירים). בכל אחת מן העתירות עולות טענות כנגד רישומם של תכשירים גנריים ספציפיים, וכן טענות כנגד הליך הרישום בכללותו.

 

          העתירות עוסקות בתחום ההסדרה המשפטית של התכשירים הרפואיים, הכורך עמו סוגיות מורכבות שבמדיניות. כדי לרדת לעומק השאלות העולות בעתירות, נתאר בתמצית את הרקע לרישומם של תכשירים רפואיים במשרד הבריאות. לאחר מכן נפנה לפרטי העתירות.

 

רקע

 

"גלגולה של תרופה"

 

2.            עניינן של העתירות שלפנינו בהליך רישומן של תרופות בפנקס התכשירים. הליך זה הינו אך אחד מבין השלבים השונים שעוברת תרופה ב"מחזור החיים" שלה, מתחילת תהליך הפיתוח שלה במעבדה ועד תום תקופת שיווקה (זוהר יהלום ושגב שני דיני רוקחות ותרופות בישראל כא-כג (2000) (להלן: יהלום ושגב)).

 

בבסיס כל תרופה המכילה חומר פעיל חדש עומד תהליך נרחב של מחקר ופיתוח. בתהליך זה מושקעים על פי רוב משאבים רבים, והוא אורך שנים ארוכות. כדי לעודד גורמים שונים לפתח תרופות המכילות חומרים פעילים חדשים, ולהשקיע את המשאבים הרבים הנדרשים לשם כך, פתוחה בפניהם האפשרות להגן על השקעתם בדרך של רכישת זכויות קנין רוחני, שהעיקרית שבהן היא זכות הפטנט. רישום פטנט מונע תחרות בבעל האמצאה, ומאפשר לו לתמחר את התרופה באופן שישקף את מלוא השקעתו בפיתוחה (יהלום ושני, בעמ' 247‑258; ע"א 665/84 סאנופי בע"מ נ' אוניפארם בע"מ, פ"ד מא(4) 729 (1987); בג"ץ 5379/00 BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY נ' שר הבריאות, פ"ד נה(4) 447, 452 (2001) (להלן: ענין בריסטול-מאיירס)). התנאים לרישום פטנט, וההגנה הניתנת לבעל פטנט רשום, מוסדרים בחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967 (להלן: חוק הפטנטים). בהתאם לסעיף 49 לחוק הפטנטים, בעל פטנט על אמצאה זכאי למנוע את ניצולה, בלא רשותו, על ידי כל אדם אחר. הפטנט תקף, בדרך כלל, למשך עשרים שנה מתאריך הגשת הבקשה לרישום פטנט (סעיף 52 לחוק הפטנטים), ובתנאים מסוימים ניתן להאריך את תוקפו (סעיפים 64א‑64יז לחוק הפטנטים).

 

          פיתוחה של תרופה חדשה, בין אם נרשם לגביה פטנט ובין אם לאו, אינו מאפשר, כשלעצמו, להפיצה לציבור. המבקש להציע לציבור תכשיר רפואי, אשר יוצר או יובא על ידו, נדרש בדרך כלל לקיים שני תנאים עיקריים נוספים: האחד – רישום התרופה בפנקס התכשירים, והשני – קבלת היתר שיווק.

 

3.            הליך רישום התרופות בפנקס התכשירים הוא העומד במרכז שלוש העתירות שלפנינו. רישום תרופה בפנקס התכשירים הינו תנאי מקדים והכרחי לייצור אותה תרופה ולשיווקה, למעט במקרים חריגים (סעיף 47א(ב) לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן: פקודת הרוקחים או הפקודה); יהלום ושני, בעמ' 97‑109, 125‑141; אברהם אלתר "שיקולים בהגנת ידע כלכלי והגנת מידע ביסוד בקשה לרישום תרופה חדשה בישראל" מחקרי משפט ה 181, 194 (התשמ"ז) (להלן: אלתר); בג"ץ 30/82 מעיין נ' המנהל הכללי של משרד הבריאות, פ"ד ל"ו(2) 477 (1982)). במסגרת הליך הרישום, נבחנת התאמתו של התכשיר לשימוש הציבור מבחינת איכותו, יעילותו ובטיחות השימוש בו, וכן מבחינת טיב השם שנבחר לו. הבדיקה נעשית בשלב זה ב"אצווה" אחת של התכשיר, שמשמעותה – "כמות של תכשיר שיוצרה בתהליך ייצור אחד" (הגדרה בסעיף 1 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 (להלן: תקנות הרוקחים)).

 

          רישום התרופה בפנקס התכשירים מהווה אישור עקרוני בדבר התאמת התכשיר לשימוש הציבור, אך אין בו עדיין כדי לאפשר את שיווקו. לצורך שיווק התרופה, יש לקבל היתר שיווק נפרד לכל "אצווה" ממנה מבקשים לשווק. ככל שמדובר בתכשיר שנרשם קודם לכן בפנקס התכשירים, מתבצעת בדיקה שנועדה לוודא כי הרכב התכשיר מאותה "אצווה" הוא כהרכבו הרשום בפנקס התכשירים (תקנה 14 לתקנות הרוקחים).

 

תכשירים אתיים ותכשירים גנריים

 

4.            תהליך פיתוחה של תרופה המכילה חומר פעיל חדש הוא תהליך ממושך הדורש משאבים רבים. רק מיעוט חברות התרופות כיום עוסקות בפיתוח תכשירים מסוג זה, המכונים "תכשירים אתיים" (להלן: תכשירים אתיים או תכשירי מקור). עיקר התמריץ הכלכלי לפעילות זו נובע מסיכויין של חברות אלה לרכוש זכויות קנין רוחני בתרופות חדשות, בדרך כלל מסוג פטנט, באופן המונע מחברות אחרות להתחרות בהן, ומאפשר להן לקבוע מחיר גבוה יחסית לשיווק התרופה. ענף פיתוח תרופות המקור עשוי להיות רווחי ביותר, אך הוא טומן בחובו גם סיכון ניכר, הטמון בחשש שבסופו של יום לא יוענק פטנט לתרופה, או שמאמצי הפיתוח לא יעלו יפה, וההשקעה האדירה שהושקעה תרד לטמיון. לפיכך, מרבית חברות התרופות עוסקות כיום בפיתוח תכשירים תחליפיים לתכשירים קיימים, תוך השענות על המחקר והפיתוח שנערכו לצורך תכשיר המקור, ואינן משקיעות בפיתוח תכשירי מקור. מטבע הדברים, תהליך פיתוחם של תכשירים תחליפיים מסוג זה, שהם ה"תכשירים הגנריים", הוא מהיר וזול יותר מתהליך פיתוחם של תכשירים אתיים, ועקב כך, מחירה של תרופה גנרית הוא לרוב זול בהרבה ממחירה של תרופת המקור המקבילה לה (יהלום ושני, בעמ' 247‑248; אלתר, בעמ' 195‑197).

 

          פיתוח התרופות האתיות, ובמקביל לכך – פיתוח התרופות הגנריות, משרתים יחדיו את האינטרס הציבורי. עניינו של הציבור הרחב מצריך, מצד אחד, עידוד פיתוחן של תרופות מקור חדשות, כדי לקדם גילויים חדשים בתחום הרפואה; מצד שני, קיים אינטרס ליצור תחרות בשוק התרופות, כדי להביא להוזלת מחירי התרופות ולאפשר נגישות אליהן לכלל האוכלוסייה. אינטרס זה בא על ביטויו בייצור התרופות הגנריות (אלתר, בעמ' 231‑233).

 

המסגרת הנורמטיבית

 

רישום תכשירים בפנקס התכשירים

 

5.            מנגנון רישום התרופות בישראל מוסדר בסעיף 47א לפקודת הרוקחים. הוראה זו מסדירה את קיומו ודרך ניהולו של פנקס התכשירים, ואוסרת על ייצור, שיווק, ומתן הוראה לשימוש בתכשיר אלא אם הוא רשום בפנקס התכשירים, ובהתאם לרישום ולהוראות הפקודה. זו לשון הסעיף:

 

"פנקס התכשירים

47א.   (א)     (1)     המנהל ינהל פנקס תכשירים רשומים ויקבע את המדורים בו, את צורתו ואת פרטי הרישום בו.

                   (2)     שר הבריאות יקבע כללים לרישום של תכשיר בפנקס, לרבות התניה בו, תקופת תוקפו של רישום ושינויה, ובהסכמת שר האוצר – אגרות לרישום כאמור.

          (א1)   המנהל יקבע לגבי כל תכשיר רשום האם הוא תכשיר מרשם או תכשיר בלא מרשם.

          (א2)   ...

          (ב)     לא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר, ולא יורה על שימוש בו, אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו.

          (ג)      על אף האמור בסעיף קטן (ב), רשאי שר הבריאות לקבוע כללים לפיהם רשאי המנהל להתיר ייצור או שיווק של תכשיר או שימוש בו אף אם אינו תכשיר רשום, או של תכשיר הרשום שלא בהתאם לתנאי הרישום, בתנאים ובכמויות שקבע, אם ראה כי הדבר דרוש לצורך מתן טיפול חיוני, לצורכי מחקר, לצורכי רישום כפנקס או לצורכי ייצוא בלבד; המנהל לא ייתן אישור כאמור אלא אם כן שוכנע שאין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור" (ההדגשה לא במקור).

 

6.            התנאים הפרטניים לצורך רישומם של תכשירים בפנקס מפורטים בתקנות הרוקחים. על פי תקנה 6, מנכ"ל משרד הבריאות (להלן: המנהל) נדרש לוודא קיומם של מספר תנאים מצטברים לפני רישום תכשיר בפנקס: כי הרוקח הממונה המציא לתכשיר תעודת איכות, המעידה כי התכשיר נבדק ונמצא באיכות מתאימה לשימוש רפואי; וכי מתקיימים ארבעה מאפיינים בתכשיר: האחד, הוא אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות; השני, הוא יעיל להתוויה שלה נועד; השלישי, אין בשמו של התכשיר כדי להטעות; והרביעי, התכשיר יוצר בתנאי ייצור נאותים. אלה הוראות תקנה 6:

 

"תנאים לרישום

6.       (א)     לא ירשום המנהל תכשיר, לא יחדש רישומו ולא יאשר כל שינוי ברישום, אלא לאחר שנתקיימו כל אלה:

          (1)     הרוקח הממונה המציא תעודת איכות של המכון  כמשמעותה בתקנה 13(ד) המעידה כי התכשיר נבדק ונמצא באיכות מתאימה לשימוש רפואי;

          (2)     המנהל שוכנע כי התכשיר אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות, כי הוא יעיל להתוויה שלה נועד וכי אין בשמו של התכשיר כדי להטעות;

          (3)     המנהל שוכנע כי התכשיר ייוצר בתנאי ייצור נאותים.

          (ב)     נרשם תכשיר בפנקס, יוציא המנהל תעודת רישום למבקש הרישום.

          (ג)      אין ברישום תכשיר בפנקס כדי להקנות למפעל היצרן או לסוכנו זכויות בתכשיר או לגרוע מהן".

 

7.            לצורך יישום הליך הרישום, קבע אגף הרוקחות במשרד הבריאות נוהל המסדיר את האופן שבו יש להגיש בקשות לרישום תכשירים בפנקס התכשירים ("נוהל להגשת בקשות לרישום תכשירים רפואיים" נוהלי משרד הבריאות (1991) (להלן: נוהל הרישום)). לצורך רישום תכשיר רפואי המכיל מרכיב פעיל חדש בארץ, יש להגיש בקשה הכוללת שלושה תיקי יסוד: תיק א' – טופסי בקשה ומסמכים אודות המפעל והתכשיר, נתונים כימיים ורוקחיים על התכשיר, עלונים ותוויות; תיק ב' – נתונים פרה-קליניים וקליניים; ותיק ג' – סיכום מפורט של הנתונים המופיעים בתיק ב' ופרסומים מדעיים (סעיפים 3.1 ו-2 לנוהל).

 

רישום תכשירים גנריים בפנקס התכשירים

 

8.            המונח "תכשירים גנריים" אינו מופיע בפקודת הרוקחים או בתקנות הרוקחים. עם זאת, בנוהל הרישום ישנה התייחסות מיוחדת לתכשירים מסוג זה. סעיף 3.3 לנוהל מתייחס לתכשיר גנרי ולתכשיר הזהה מבחינת המרכיב הפעיל שבו לתכשיר שהיה רשום ומשווק בעבר בארץ, ובלבד שלא בוטל רישומו מסיבות של איכות, בטיחות או יעילות (סעיף 3.3.1 ו-3.3.2 לנוהל). על פי הנוהל, הבקשה לרישום תכשיר גנרי תכלול תיק א', ונתונים נוספים, כמפורט בדרישות לרישום תכשירים גנריים המנויות בנספח 3 לנוהל הרישום. נספח זה מוקדש כולו לתנאים לרישום תכשירים גנריים לסוגיהם (נוסחו העדכני של הנספח הוא "נוהל הגשת בקשות לרישום – נספח 3 (עדכון): הדרישות לרישום תכשירים גנריים לסוגיהם" נוהלי משרד הבריאות מס' 46 (2002) (להלן: נוהל הרישום הגנרי)). סעיף 1.1 לנוהל הרישום הגנרי מגדיר מהו תכשיר גנרי:

 

"1.1   תכשיר גנרי – תכשיר רפואי המכיל חומר/ים פעיל/ים בחוזק ובצורת מינון שווים לתכשיר רפואי הרשום בפנקס התרופות הממלכתי, ללא הבדל אם יוצר בארץ או בחו"ל, למעט תכשיר ביולוגי ומוצרי-דם".

 

          בהערת שוליים הממוקמת לאחר המילים "חומר/ים פעיל/ים", נכתב: "חומר פעיל כולל גם Active Moiety כגון: מלח שונה וכו'". בהמשך הנספח מסווגים התכשירים הגנריים לחמש קבוצות שונות, ומפורטות הדרישות להגשת בקשת רישום לגבי כל אחת מהקבוצות.

 

9.            לצד נוהל הרישום הגנרי, סעיף 47א(א2) לפקודת הרוקחים יוצר מסלול מיוחד לרישום תכשיר שהוא זהה לתכשיר אחר הרשום כבר בפנקס התכשירים בחומר הפעיל שבו, בצורתו, בחוזקו, באופן לקיחתו, בפעילותו הרפואית ובזמינותו הביולוגית, ואשר אושר לשיווק על ידי הרשויות המוסמכות בארצות הברית או באיחוד האירופי. במהותו, סעיף 47א(א2) מתייחס לתכשירים גנריים העומדים בתנאים המיוחדים הקבועים באותה הוראה:

 

"פנקס התכשירים

47א.   ...

          (א2)   (1)     לצורך רישום של תכשיר רפואי, או תכשיר מזון רפואי, שהוא זהה לתכשיר הרשום בפנקס התכשירים בחומר הפעיל שבו, בצורתו, בחוזקו, באופן לקיחתו, ואשר אושר בידי מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית של אמריקה לשיווק שם, או בידי הרשות המוסמכת של האיחוד האירופי לשיווק בארצות האיחוד, די בהוכחת קיומו של אישור כאמור כדי לרשום את התכשיר בפנקס התכשירים על פי תנאי הרישום שקבעו הרשויות האמורות ולתקופה שקבעו; לענין סעיף זה, 'זמינות ביולוגית' – מדידת הריכוזים של החומר הפעיל בדם, כפונקציה של זמן;

                   (2)     הוגשה בקשה לרישום תכשיר רפואי או תכשיר מזון רפואי בפנקס והוכחו למנהל התנאים הנזכרים בפסקה (1), ירשום המנהל את התכשיר בפנקס בתוך 70 ימים ממועד הגשת הבקשה, אלא אם כן נתן הודעה מנומקת בתוך התקופה האמורה על סירוב לרשום את התכשיר.

                   (3)     בסעיף קטן זה, 'תכשיר רפואי' – למעט תכשיר ביולוגי ומוצרי דם".

 

10.         הנה כי כן, קיימים כיום שני מסלולים נפרדים לרישום תכשירים גנריים בפנקס התכשירים. המסלול האחד, רישום על פי נוהל הרישום הגנרי, מיועד לתכשירים אשר עומדים בהגדרת "תכשיר גנרי" שבסעיף 1.1 לנוהל זה. המסלול השני, רישום מהיר על פי סעיף 47א(א2) לפקודת הרוקחים, מיועד לתכשירים שהם זהים לתכשירים רשומים במאפיינים המנויים שם, בכפוף לכך שהתקבל אישור לשווקם בארצות הברית או באיחוד האירופי. העתירות שלפנינו מופנות כנגד מסלול הרישום הראשון מבין השניים המתייחסים לרישום תכשירים גנריים.

 

העתירות

 

11.         כל אחת משלוש העתירות עוסקת ברישומן של תרופות גנריות ספציפיות בפנקס התכשירים. העותרות הן בעלות הרישום בתכשירי המקור אשר שימשו בסיס לרישום תרופות גנריות אלה בפנקס, והן מבקשות כי רישום התרופות הגנריות שבוצע יבוטל. כן עולות בכל העתירות טענות כנגד נוהל הרישום הגנרי בכללותו. העתירות מופנות כנגד החברות בעלות זכויות הרישום בתרופות הגנריות, וכנגד הגורמים האחראים על אישורן ורישומן של תרופות אלה במשרד הבריאות.

 

12.         העותרת בבג"ץ 4675/03 ובבג"ץ 10726/04 היא פייזר פרמצבטיקה בע"מ (להלן: פייזר). העותרות בבג"ץ 11847/04 הן החברות Glaxosmithkline plc ו-Glaxosmithkline ltd (להלן: חברות גלקסו).

 

          סלומון לוין ואלשטיין בע"מ (המשיבה 6 בבג"ץ 4675/03, להלן: סלומון), טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (המשיבה 7 בבג"ץ 4675/03, להלן: טבע), אביק שיווק בע"מ (המשיבה 6 בבג"ץ 10724/04, להלן: אביק), ואוניפארם בע"מ (המשיבה 7 בבג"ץ 10724/04 והמשיבה 4 בבג"ץ 11847/04, להלן: אוניפארם) הן החברות בעלות זכויות הרישום בתרופות הגנריות בהן עוסקות העתירות.

 

          יתר המשיבים הם הגורמים המוסמכים להחליט על רישום תכשיר בפנקס התכשירים, להעניק "תעודת איכות" לתכשירים, וכן הגורם המפקח על יבוא מוצרים לישראל ובעל הסמכות ליתן היתר לשיווק "אצווה" ראשונה של תרופה.

 

העתירה הראשונה: בג"ץ 4675/03 פייזר נ' מנכ"ל משרד הבריאות

 

13.         עתירה זו, שהוגשה על ידי פייזר כנגד הגורמים המוסמכים וכן כנגד סלומון וטבע, מכוונת כנגד רישומם בפנקס התכשירים של התכשירים Amlodipine במינונים של 5 מ"ג ו-10 מ"ג (להלן: התכשירים "אמלודיפין"). ייעודם של תכשירים אלה הוא טיפול בלחץ דם ובמחלות לב שונות. התכשירים נרשמו בפנקס התכשירים על פי נוהל הרישום הגנרי, כתכשירים גנריים לתכשיר NorvascÒ (amlodipine besylate) (להלן: "נורבסק"), הרשום ומשווק על ידי פייזר. תחילה נרשמו התכשירים בשם Amlodipine Teva (amlodipine maleate), אך שמם שונה בהמשך.

 

פייזר היא שפיתחה לראשונה את המולקולה "אמלודיפין", העומדת ביסוד התכשירים האמורים. על מנת להקל על ספיגת התרופה במחזור הדם, ומשיקולים נוספים המקובלים בתעשיית התרופות, פיתחה פייזר תצורה מלחית של המולקולה. בשלב ראשון, היא פיתחה תצורה מלחית על יסוד המלח מליאט (להלן: "אמלודיפין מליאט") ורשמה על כך פטנט במדינות שונות, לרבות בישראל. מאוחר יותר, פיתחה פייזר תצורה מלחית נוספת של המולקולה, על יסוד המלח בזילאט (להלן: "אמלודיפין בזילאט"), וגם על כך נרשם פטנט במדינות שונות, לרבות בישראל. את התכשיר הרפואי "נורבסק" החלה פייזר לפתח על בסיס התצורה "אמלודיפין מליאט", אך היא מעולם לא שיווקה את התכשיר בתצורה זו. בשלב מסוים בפיתוח התכשיר שינתה פייזר את התצורה המלחית שבו ל"אמלודיפין בזילאט". בתצורה זו נרשם התכשיר בפנקס התכשירים, ובתצורה זו משווק התכשיר על ידי פייזר.

 

משפקע תוקפו של הפטנט שרשמה פייזר על המולקולה בתצורה "אמלודיפין מליאט", ביקשה טבע להשתמש בתצורה זו, ולהציע על בסיסה תכשיר מתחרה לתכשיר "נורבסק" של פייזר. על בסיס התצורה המלחית "אמלודיפין מליאט" פיתחה טבע את התכשירים "אמלודיפין", וביום 1.12.2002 נרשמו תכשירים אלה בפנקס התכשירים כתכשירים גנריים לתכשיר "נורבסק".

 

בעקבות שאילתא שהגישה למשרד הבריאות, נמסר לפייזר על רישומם של התכשירים הגנריים "אמלודיפין" בפנקס התכשירים. פייזר הגישה בקשה למשרד הבריאות לבטל את רישומם של התכשירים הללו, ולאסור את יבואם ושיווקם בישראל. ביום 29.4.2003 נמסרה לה החלטתו הסופית של משרד הבריאות, על פיה בוצעה הערכה מחודשת של התכשירים, והוחלט כי הם עומדים בכל הדרישות לצורך רישומם כתכשירים גנריים. משרד הבריאות התייחס בהחלטתו לטענות שונות שהעלתה פייזר, ודחה אותן. בעקבות החלטה זו הגישה פייזר את העתירה הראשונה.

 

ביום 16.3.2005, במהלך הטיפול בעתירה הראשונה, ביטל משרד הבריאות את רישומם של התכשירים "אמלודיפין", לבקשתה של טבע, בעלת הרישום. התכשירים מעולם לא קיבלו היתר שיווק ולא שווקו בישראל. עקב כך, עתירה זו התייתרה, ואין עוד צורך לדון בטענות הפרטניות שעלו בה. עיקרי הטענות הכלליות שעלו בעתירה הראשונה מובאים באופן דומה בשתי העתירות האחרות. פייזר ביקשה כי המשיבים בעתירה זו יחוייבו בהוצאותיה.

 

העתירה השנייה: בג"ץ 10726/04 פייזר נ' מנכ"ל משרד הבריאות

 

14.         עתירה זו הוגשה על ידי פייזר כנגד הרשויות המוסמכות וחברות אביק ואוניפארם. העתירה מכוונת כנגד רישומם של ארבעה תכשירים: התכשירים Amlodipine Teva (amlodipine maleate) במינונים של 5 מ"ג ושל 10 מ"ג (להלן: "אמלודיפין טבע"), אשר נרשמו בפנקס התכשירים על ידי אביק, והתכשירים Amlow (amlodipine maleate) במינונים של 5 מ"ג ושל 10 מ"ג (להלן: "אמלו"), אשר נרשמו בפנקס התכשירים על ידי אוניפארם. ארבעת התכשירים נרשמו על פי נוהל הרישום הגנרי, כתכשירים גנריים לתכשיר "נורבסק" של פייזר.

 

בקשתה של אביק לרישום התכשירים "אמלודיפין טבע" הוגשה ביום 7.6.2004. בדומה לתכשירים נשוא העתירה הראשונה (התכשירים "אמלודיפין"), גם תכשירים אלה מכילים את התצורה המלחית "אמלודיפין מליאט" של המולקולה "אמלודיפין". עם זאת, תכשירים אלה מיוצרים על ידי גורם שונה, באתר ייצור שונה, והבקשה לרושמם בפנקס התכשירים נבחנה בנפרד מן הבקשה לרישום התכשירים "אמלודיפין". משרד הבריאות קבע כי התכשירים "אמלודיפין טבע" עומדים בכל הדרישות הרלבנטיות לצורך רישומם כתכשירים גנריים, וזאת לאחר בחינת טענות שונות שהביאה בפניו פייזר בענין זה.

 

          בקשת אוניפארם לרישום התכשירים "אמלו" הוגשה ביום 13.4.2004. אף תכשירים אלה מכילים את התצורה המלחית "אמלודיפין מליאט" של המולקולה "אמלודיפין". הבקשה לרישום התכשירים נבחנה על ידי גורמי משרד הבריאות והם החליטו לאשרה, וזאת לאחר בחינת טענות שטענה בפניהם פייזר.

 

העתירה השלישית: בג"ץ 11847/04 Glaxosmithkline plc נ' מנכ"ל משרד הבריאות

 

15.         עתירה זו הוגשה על ידי חברות גלקסו כנגד הרשויות המוסמכות ואוניפארם. היא מכוונת כנגד רישומם של התכשירים Rossini במינונים של 2 מ"ג, 4 מ"ג ו-8 מ"ג (להלן: "רוסיני") בפנקס התכשירים. התכשירים נרשמו על פי נוהל הרישום הגנרי על ידי אוניפארם, כתכשירים גנריים לתכשיר AvandiaÒ (להלן: "אבנדיה") המיוצר ומשווק על ידי חברות גלקסו. התכשירים מיועדים לטיפול בסוכרת מסוג 2.

 

התכשיר "אבנדיה" מבוסס על המולקולה Rosiglitazone (להלן: "רוזיגליטזון") בתצורה מלחית, על יסוד המלח מליאט (להלן: "רוזיגליטזון מליאט"). על פיתוחה של המולקולה בתצורה מלחית זו נרשם פטנט על שם חברות גלקסו.

 

          בחודש אוגוסט 2002 רשמה אוניפארם בפנקס התכשירים תכשיר אשר מבוסס גם הוא על "רוזיגליטזון מליאט", ואשר נרשם בשם Rosi. בעקבות רישום תכשיר זה הגישו חברות גלקסו תובענה לבית המשפט המחוזי בתל אביב, בטענה כי התכשיר מפר פטנט רשום שלהן. במסגרת הליך זה הוטל, בהסכמה, צו מניעה זמני, האוסר על אוניפארם ועל יצרנית התכשיר Rosi לשווק את אותו תכשיר.

 

          בתחילת שנת 2004 הגישה אוניפארם בקשה לרישום תכשיר נוסף בפנקס התכשירים, הוא התכשיר "רוסיני". התכשיר רוסיני מבוסס על המולקולה "רוזיגליטזון" בתצורה מלחית, על יסוד המלח Hydrochloride (להלן: "רוזיגליטזון הידרוכלוריד"). התכשיר נרשם בפנקס התכשירים כתכשיר גנרי לתכשיר "אבנדיה".

 

הטענות בעתירות

 

16.         כאמור, העתירות שלפנינו מופנות הן כנגד נוהל הרישום הגנרי בכללותו, והן כנגד רישומן של תרופות ספציפיות שפורטו בעתירות. כנגד הנוהל בכללותו מעלות העותרות שלוש טענות עיקריות: הטענה הראשונה נוגעת לסמכותו של משרד הבריאות בקביעת הנוהל, ושתי האחרות נוגעות לשיקול הדעת שהמשרד הפעיל בקביעת הוראות נוהל הרישום הגנרי. כנגד רישומם של התכשירים הספציפיים מעלות העותרות שתי טענות עיקריות נוספות: האחת, לפיה קיים חשש כי תכשירים אלה מסוכנים לבריאות הציבור; והשניה, לפיה שמותיהם של תכשירים אלה עלולים להטעות.

 

טענות כנגד נוהל הרישום הגנרי בכללותו

 

במישור הסמכות

 

17.         הטענה הראשונה עניינה בסמכות משרד הבריאות לקבוע את נוהל הרישום הגנרי. לענין זה נטען מפי פייזר, כי סעיף 47א(א2) לפקודת הרוקחים, הקובע את מסלול הרישום המהיר, ממצה את נושא רישום התרופות הגנריות בישראל, ומהווה הסדר שלילי ביחס לרישום תרופות גנריות שלא על פיו. מכאן, שנוהל הרישום הגנרי הכללי, שעל פיו נרשמו התרופות בענייננו, עומד בסתירה לחקיקה ראשית, ולכן אינו תקף. בנוסף לכך נטען מפי חברות גלקסו, כי תקנה 5(ד) לתקנות הרוקחים מאפשרת למנהל לפטור אדם מהגשת הנתונים הנדרשים בדרך כלל בבקשה לרישום תכשיר בפנקס התכשירים, וזאת על סמך בקשה מנומקת. כנטען, נוהל הרישום הגנרי מעניק פטור גורף מהגשת נתונים מסוימים, ללא צורך בהגשת בקשות מנומקות לשם כך; הדבר אינו מתיישב עם הוראות תקנות הרוקחים. אי לכך, נטען, כי נוהל הרישום הגנרי הוא פסול, ויש לבטלו; פועל יוצא מכך הוא כי יש לבטל את רישום התכשירים נשוא העתירות, אשר נרשמו על פיו.

 

במישור שיקול הדעת: הטענה בנוגע לתצורה המלחית

 

18.         העותרות טוענות עוד כנגד סבירות הגדרת המונח "תכשיר גנרי" בנוהל הרישום הגנרי. לטענתן, תכשיר המכיל מולקולה זהה לזו שבתכשיר אתי, אך בתצורה מלחית שונה, אינו יכול להחשב כתכשיר גנרי לאותו תכשיר אתי. השוני בתצורה המלחית עשוי להיות בעל השפעה מהותית על אופן פעולתו, יעילותו, איכותו ובטיחותו של התכשיר. לאור זאת נטען, כי יש לבטל את רישומם של התכשירים נשוא העתירות, שכן הם נרשמו כתכשירים גנריים, אף על פי שהם מכילים תצורה מלחית שונה מזו המשמשת בתכשירים האתיים הרלבנטיים. כן נטען, כי נוהל הרישום הגנרי, המאפשר רישום תרופות מסוג זה כתרופות גנריות, הוא בלתי סביר, ועלול לסכן את בריאות הציבור. הוראות נוהל הרישום הגנרי בענין זה אינן עומדות באמות המידה של מדינות מערביות; לתמיכה בטענה זו הציגו העותרות חוות דעת שונות.

 

          על כך מוסיפות חברות גלקסו, כי רובו של הציבור, ובכלל זה חלק ניכר מאנשי המקצוע, אינו מודע לשוני בין תכשירים בעלי תצורות מלחיות שונות של אותה מולקולה, והוא מניח כי תכשיר אשר מוגדר "גנרי" לתכשיר אחר הינו זהה לו, או שהשוני בין שני התכשירים חסר כל משמעות. לטענתן, אריזות התכשירים נשוא עתירה זו, אשר אינן מציינות את מסלול הרישום על פיו נרשמו, מטעות את הציבור, באופן השולל ממטופלים אפשרות לתת הסכמה מדעת לאופן הטיפול התרופתי בהם. כן נטען, כי אין לאפשר "החלפה גנרית" – פרקטיקה המאפשרת לרוקחים לספק תכשירים גנריים כנגד מרשמים הנוקבים בשם תכשיר מקור – כאשר מדובר בתכשירים בעלי תצורות מלחיות שונות. על פי הטענה, על מנת שניתן יהיה לבצע "החלפה גנרית", נדרשת זהות, בין היתר, בחומרים הפעילים של התכשירים (סעיף 27(ב) לפקודת הרוקחים); הפרשנות המקובלת של המונח "חומר פעיל", כנטען, מתייחסת לכלל המולקולה הפעילה שבתכשיר, ולא רק ל"חלק הפעיל" של המולקולה.

 

במישור שיקול הדעת: הטענה הקניינית

 

19.         טענה נוספת, שעלתה בשתי עתירותיה של פייזר, היא "קניינית" במהותה. פייזר טוענת, כי בעת רישום תכשיר גנרי בפנקס התכשירים, מסתמך משרד הבריאות על מידע שנמסר לו במסגרת הבקשה לרישום תכשיר המקור הרלבנטי, מידע המכיל תוצאות של בדיקות ומחקרים הנוגעים לאותו תכשיר. כנטען, מידע זה הינו קניינה של בעלת הרישום בתכשיר המקור, והשימוש שעושה בו משרד הבריאות מהווה פגיעה בזכות הקנין שבידה. פגיעה זו מתקיימת גם אם משרד הבריאות אינו פותח בפועל את תיק הרישום של תכשיר המקור, אלא אך מסתמך על עובדת קיומו. כן נטען, כי שימוש זה במידע פוגע בשוויון שבין המבקשים לרשום תכשירים אתיים לבין המבקשים לרשום תכשירים גנריים, ובשוויון שבין המבקשים לרשום תכשירים גנריים על פי סעיף 47א(א2) לפקודת הרוקחים לבין המבקשים לרשום תכשירים גנריים על פי נוהל הרישום הגנרי הכללי. פגיעות אלה, כך לטענת פייזר, אינן עומדות בתנאי פיסקת ההגבלה שבסעיף 8 לחוק יסוד: כבוד האדם וחירותו.

 

למצער, כך לטענת פייזר, המידע שבתיק הרישום של תכשיר המקור מהווה סוד מסחרי, כהגדרתו בחוק עוולות מסחריות, התשנ"ט-1999 (להלן: חוק עוולות מסחריות), והשימוש שעושה בו משרד הבריאות מהווה גזל סוד מסחרי, כמובנו בחוק זה. משרד הבריאות חב חובת אמון כלפי החברה שרשמה את תרופת המקור, והשימוש שהוא עושה במידע שנמסר לו לצורך הרישום הוא בגדר הפרה של חובת אמון זו.

 

20.         במישור הקונקרטי, פייזר טוענת כי בעת רישום התכשירים "אמלודיפין", "אמלודיפין טבע", ו"אמלו" עשה משרד הבריאות שימוש אסור במידע שהיא מסרה לו במסגרת בקשתה לרישום התכשיר "נורבסק". ועוד, משרד הבריאות לא יידע את פייזר על הכוונה לרשום את התכשירים האמורים, ולא איפשר לה להשמיע את טענותיה בענין זה מבעוד מועד. כן טוענת פייזר, כי משרד הבריאות זכה בהכנסה שהיתה נמנעת ממנו אילו כיבד את זכויותיה, וזאת במסגרת אגרה שגבה בעבור רישום התכשירים הגנריים. לאור כל זאת נטען כי יש לבטל את נוהל הרישום הגנרי, ולהסדיר את רישום התכשירים הגנריים באמצעות חקיקה העומדת בתנאי פיסקת ההגבלה של חוק היסוד.

 

טענות כנגד רישום התכשירים הספציפיים

 

הטענה בדבר סיכון לבריאות הציבור

 

21.         פייזר טוענת, כי לא הוכחו בטיחותם, איכותם ויעילותם של התכשירים הגנריים נשוא העתירות הראשונה והשנייה, ויתר על כן – קיים מידע קונקרטי לגבי מסוכנותם של התכשירים, הנובעת מן התצורה המלחית שלהם. על פי הטענה, התצורה המלחית "אמלודיפין מליאט" נבדקה על ידה בעבר, ובדיקה זו העלתה כי אגב הפקת החומר ואחסונו, נוצר חומר נילווה העלול לפגום ביעילות התכשיר ובבטיחותו. חומר זה מופיע בכמות גדולה במיוחד בייצור מסחרי. לתמיכה בטענתה מציינת פייזר, כי לאחר שמשרד הבריאות בחן את טענותיה, הוחלט לקצר את חיי המדף של התכשירים "אמלודיפין טבע" ו"אמלו".

 

הטענה בדבר הטעייה בשמות

 

22.         כן טוענת פייזר, בשתי עתירותיה, טענות הנוגעות לשמות שבהם נרשמו התכשירים הגנריים נשוא העתירות. מתחילה נטען כנגד רישום התכשירים "אמלודיפין טבע", נשוא העתירה השנייה, בשם זהה לתכשירים נשוא העתירה הראשונה (שנרשמו בתחילה גם הם בשם זה, כאמור לעיל). אלא ששמם של התכשירים נשוא העתירה הראשונה שונה ל"אמלודיפין", ובהמשך אף בוטל רישומם. הטענה שנותרה כיום בנושא ההטעיה הינה, כי השם "אמלודיפין טבע" (של התכשירים נשוא העתירה השנייה) יש בו כדי להטעות את ציבור הצרכנים, העלולים לחשוב שמדובר בתכשיר "נורבסק" או בתכשיר אחר של פייזר. כנטען, התכשיר "נורבסק" מוכר ומזוהה בישראל על פי החומר הפעיל "אמלודיפין" המצוי בו, אשר מופיע גם בכותרת התכשיר המוצגת על גבי אריזותיו. פייזר טוענת, על כן, כי לא היה מקום לאשר את רישומם של התכשירים בשם "אמלודיפין טבע", בשל החשש להטעיית הציבור.

 

הסעדים המבוקשים

 

23.         לאור כל האמור, מבקשת פייזר, במסגרת העתירה השנייה, כי יבוטל רישומם של התכשירים הגנריים "אמלודיפין טבע" ו"אמלו" מפנקס התכשירים; כי ייאסר על יבואם ושיווקם; כי, כתנאי לרישומם, ידרשו הגורמים המוסמכים לקבל לידיהם את כל הנתונים הנוגעים לבטיחות ויעילות התכשירים, ככל תכשיר אחר שאינו עומד בתנאי סעיף 47א(א2) לפקודת הרוקחים; וכי יבוטל נוהל הרישום הגנרי.

 

חברות גלקסו מבקשות, בעתירה השלישית, כי יבוטל רישומם של התכשירים "רוסיני"; כי ייאסר על ייבואם ושיווקם; כי, כתנאי לשיווקם, ידרשו הגורמים המוסמכים לקבל נתונים נוספים הנוגעים לזהות שבינם לבין התכשיר "אבנדיה"; וכי משרד הבריאות יפרסם הודעה, לפיה תכשירים המכילים תצורות מלחיות שונות של אותה מולקולה פעילה אינם יכולים להיחשב תחליפיים לענין הוראת סעיף 27(ב) לפקודת הרוקחים.

 

התשובות לעתירות

 

24.         המשיבים טוענים כי אין יסוד לטענות שבעתירות, הן במישור הכללי – הנוגע לנוהל הרישום הגנרי, והן במישור הקונקרטי – הנוגע לכל אחד מן התכשירים הספציפיים שבהם עוסקות העתירות. עמדה זו משותפת הן למדינה והן לחברות בעלות זכויות הרישום בתרופות הגנריות הרלבנטיות.

 

נוהל הרישום הגנרי – מענה לטענת הסמכות

 

25.         לטענת המשיבים, סעיף 47א(א2) לפקודת הרוקחים אינו מתיימר לקבוע הסדר כוללני לרישום תרופות גנריות, וככזה גם אינו מהווה הסדר שלילי, הממצה את דרכי הרישום הגנרי בישראל. הוראת חוק זו, אשר נוספה לפקודה לאחר שבמשך שנים נרשמו בישראל תכשירים גנריים על בסיס נוהלי משרד הבריאות, נועדה דווקא להרחיב את היקפו האפשרי של הרישום הגנרי, ולא לצמצמו. כנטען, מטרתו של סעיף 47א(א2) לפקודה הינה ליצור מסלול לרישום מזורז של תכשירים גנריים העומדים בתנאים המיוחדים המפורטים בו, והוא לא נועד לצמצם את האפשרות לרשום תכשירים גנריים שאינם נופלים לגדרו. המשיבים מוסיפים, כי בהתאם לכללי הפרשנות הרגילים, הסקת מסקנה בדבר קיומו של הסדר שלילי הנובע מקיומו של הסדר סטטוטורי חיובי תיעשה רק במקום שבו הדבר מתחייב מתכלית החקיקה, ולא כך הוא בענין זה.

 

לגישת המשיבים, הבסיס הנורמטיבי לנוהל הרישום הגנרי מצוי בסעיף 47א(א)(2) לפקודת הרוקחים, הקובע כי שר הבריאות יקבע כללים לרישום תכשירים בפנקס התכשירים. תקנות הרוקחים, אשר הותקנו מכוח פקודת הרוקחים, מקנות למנהל שיקול דעת, ובין היתר נקבע בהן כי המנהל לא ירשום תכשיר בפנקס אלא לאחר ששוכנע כי הוא אינו מזיק ואינו עלול להזיק לבריאות, כי הוא יעיל להתוויה שלה נועד, וכי אין בשמו כדי להטעות (תקנה 6(א)(2)). על פי הנטען, אין כל פגם בכך שהנתונים שיש להציגם לצורך הוכחת תנאים אלה מפורטים בנוהלי משרד הבריאות, הן לגבי תכשירי מקור והן לגבי תכשירים גנריים.

 

נוהל הרישום הגנרי – מענה לטענה בנוגע לתצורה המלחית

 

26.         המשיבים טוענים, כי לא עלה בידי העותרות להצביע על כל עילה המצדיקה התערבות בעמדת גורמי המקצוע במשרד הבריאות, לפיה היותו של תכשיר בעל תצורה מלחית שונה מזו של תכשיר מקור אינו שולל בהכרח את היותו תכשיר גנרי הראוי לרישום. וזאת, ככל שהוכחו לגביו התנאים הנדרשים בנוהל הרישום הגנרי. כמו כן, כל תכשיר נבחן לגופו, ובמקרים מסוימים, כאשר נמצא צורך מיוחד בכך, דורש משרד הבריאות לקבל נתונים נוספים בנוגע לתכשיר. לטענת המשיבים, המדובר בהחלטה מקצועית של הגורמים המוסמכים במשרד הבריאות, והעותרות לא ביססו כל עילה משפטית להתערבות בה. פניית העותרות לנהלים המקובלים במקומות אחרים בעולם אין בה אלא להצביע כי מדובר במחלוקת מקצועית, שאין בה, כשלעצמה, כדי לשלול את סבירות עמדתה של הרשות המוסמכת.

 

המשיבים הציגו גם הם נתונים ממדינות שונות, וביקשו להראות כי הנהלים הנוהגים בחלק מהמדינות תואמים את עמדתם שלהם. בין היתר, הם התייחסו לתיקון הדירקטיבה האירופית, אשר נכנס לתוקף בחודש אוקטובר 2005, בו נקבע כי תכשירים בעלי חומר פעיל זהה, המכילים מלחים שונים, ייחשבו כגנריים, ורק במקרים מסוימים יידרשו נתונים נוספים להשלמת רישומם. לגישת המשיבים, לכל מדינה תנאי רישום שונים, על פי שיקול דעת הגורמים המוסמכים באותה מדינה, ואין בנהלים זרים כאלה או אחרים כדי לחייב את הרשויות בישראל. עם זאת, נהלים זרים עשויים לשמש נקודות התייחסות מקצועיות לנושא, ובמקרה זה הם מלמדים כי עמדת המשיבים הינה עמדה מקצועית ראויה.

 

          לטענת המשיבים, לצורך סעיף 27(ב) לפקודת הרוקחים – העוסק ב"החלפה גנרית" – ייחשבו תכשירים בעלי תצורה מלחית שונה של אותה מולקולה כזהים בחומר הפעיל שלהם, וניתן יהיה לבצע ביניהם "החלפה גנרית", בהתקיים שאר תנאי הסעיף. נטען, כי על פי עמדת הגורמים המוסמכים, התכשירים נשוא העתירה השלישית הם בטיחותיים, יעילים, ואיכותיים לשימוש, ועל כן אין יסוד לטענת ההטעייה של חברות גלקסו, ואין מקום לאסור את שיווקם של התכשירים. המשיבים מציינים, כי ציון מסלול הרישום הרפואי של תכשיר על גבי אריזתו אינו מקובל בעולם: באירופה לא נעשה כל רישום כזה, ובארצות הברית מפרסמת הרשות המוסמכת רשימה נפרדת, שלא על גבי אריזות התכשירים, ובה מפורטת מידת התחליפיות של תכשירים גנריים שונים.

 

נוהל הרישום הגנרי – מענה לטענה הקניינית

 

27.         אשר לטענה ה"קניינית", טוענים המשיבים, ראשית, כי סוגיה זו מקומה להתברר במסגרת הליך אזרחי ולא בעתירות לבית המשפט הגבוה לצדק. המשיבים מפנים בענין זה לפסק הדין בענין בריסטול-מאיירס, אשר עסק בסוגיית יבוא מקביל של תרופות, ואשר עלתה בו טענה דומה; באותו ענין נפסק, כי אין להתנות מתן רישיון יבוא בהגנה על זכויות מן המישור הפרטי, וכי הטוען לפגיעה בזכויותיו לנוכח הסתמכות על תיק רישום קיים יוכל לתבוע את סעדיו בהליך אזרחי (שם, בעמ' 472).

 

          לגופם של דברים, עמדת המשיבים הינה כי הליך רישומם של תכשירים גנריים אינו פוגע בזכויות קנייניות של בעל הרישום בתכשיר המקור הרלבנטי. זאת, כיוון שבהליך הרישום של תכשיר גנרי לא נעשה כל שימוש בתיק הרישום של תכשיר המקור הרלבנטי, אלא ישנה הסתמכות על עובדת רישומו של תכשיר המקור, זאת ותו לא. המשיבים מציינים, כי קבלת טענת העותרות באשר לפגיעה קניינית בהן, כבעלות זכויות הרישום בתרופות המקור, משמעה השמטת הבסיס לנוהל הרישום הגנרי בישראל, באופן שיפגע פגיעה קשה במערכת הבריאות.

 

רישום התכשירים הספציפיים – מענה לטענה בדבר סיכון לבריאות הציבור

 

28.         שתי העתירות הראשונות עוסקות, כאמור לעיל, בתכשירים בתצורה המלחית "אמלודיפין מליאט". לטענת המשיבים, לא קיימת כל אינדיקציה לכך שתכשירים בתצורה מלחית זו עלולים לגרום נזק לבריאות הציבור, ותכשירים המכילים תצורה זו רשומים ומשווקים כיום במדינות רבות בעולם. גם התכשירים "אמלודיפין טבע" עצמם, נשוא העתירה השנייה, רשומים ומשווקים באנגליה, בגרמניה, באוסטריה, בדנמרק, בהולנד, באירלנד, בנורווגיה, בבלגיה, בשוודיה, ביוון ובפורטוגל. המשיבים מוסיפים, כי זמן מה לאחר הגשת העתירות, פרסמה הרשות המרכזית לרישום תכשירים באיחוד האירופי, ה-EMA (European Medicines Agency), הודעה לעיתונות, שבה נמסר כי תכשירים המכילים את המלח אמלודיפין מליאט אינם יוצרים סיכון לבריאות הציבור, וזאת בעקבות טענות דומות שעלו בפניה. נטען, כי התכשירים נשוא העתירות הראשונה והשניה נבחנו במשרד הבריאות ואושרו לרישום. בעקבות טענות פייזר, נבחנו התכשירים פעם נוספת, ובין היתר נבחנה הטענה הנוגעת לקיומו של חומר נלווה באותם תכשירים, ולא נמצא כל נימוק לביטול רישומם. על כך מוסיפות החברות בעלות הזכויות בתכשירים הגנריים הרלבנטיים, כי פייזר עצמה ערכה את מרבית הניסויים והמחקרים שנכללו בתיק הרישום שלה על התצורה המלחית "אמלודיפין מליאט", לפני שהחליטה לבסס את התכשיר "נורבסק" על התצורה המלחית "אמלודיפין בזילאט". פייזר עצמה אף הצהירה בפני רשות הבריאות בארצות הברית, ה-FDA (Food and Drug Administration), כי החומרים "אמלודיפין מליאט" ו"אמלודיפין בזילאט" הינם שווי ערך מבחינה ביולוגית, ובעלי פרופיל בטיחותי דומה בעיקרו. בנוגע לתכשירים נשוא העתירה השלישית, המשיבים מציינים כי חברות גלקסו אינן מעלות כל טענה ספציפית כנגד בטיחותה של התצורה המלחית "רוזיגליטזון הידרוכלוריד", וכי מלחים מסוג הידרוכלוריד נפוצים מאוד כמלחים בתרופות, מבלי שידוע על רעילות כלשהי ממלח זה במינון ובצורה שבהם הוא נכלל בתרופות.

 

רישום התכשירים הספציפיים – מענה לטענה בדבר הטעייה בשמות

 

29.         לטענת המשיבים, אין בשמות התכשירים "אמלודיפין טבע" כדי ליצור כל הטעייה ביחס לפעילותם של התכשירים, תכונותיהם, והשפעתם על בריאות הציבור. הרכיב "אמלודיפין" אמנם מופיע גם בשמם של תכשירים אלה וגם בשם התכשיר "נורבסק" של פייזר, אך שאר רכיבי השם שונים, כך שלא נוצרת כל הטעייה במובנים האמורים. מעבר לכך נטען, מפי החברות בעלות הזכויות בתכשירים הגנריים, כי המנהל, מכוח הסמכות המוענקת לו בתקנה 6 לתקנות הרוקחים, אינו מוסמך לפעול למניעת כל הטעייה הקיימת בשמו של תכשיר רפואי, אלא אך הטעייה שיש בה כדי לפגוע בבריאות הציבור. על פי הטענה, כאשר מדובר בתכשירים בעלי רכיב פעיל זהה, הרי שגם אם תיתכן הטעייה כלשהי כתוצאה משמות התכשירים, אין בה כדי לעורר חשש לבריאות הציבור. במיוחד נכון הדבר כאשר מדובר בתכשירים שרכישתם מותנית ברישום רופא, דוגמת אלה שבהם עוסקות עתירות אלה.

 

הליכים נוספים במסגרת העתירות

 

30.         ביום 26.10.2005 הוצא צו על תנאי בעתירה השלישית.

 

31.         במסגרת העתירה הראשונה, התחייבה המדינה כי לא יינתן היתר שיווק לתכשירים נשוא העתירה, עד להכרעה בבקשה המחודשת לצו ביניים שהוגשה בעתירה (ראו החלטה מיום 21.12.2003). בעקבות כך טענה פייזר, כי רישום התכשירים "אמלודיפין טבע", נשוא העתירה השנייה, בעת שהעתירה הראשונה תלויה ועומדת – ובמיוחד לאור התחייבות המדינה האמורה – לא היתה ראויה. על כך השיבה המדינה, כי מעולם לא ניתנה הסכמתה לעיכוב רישום ומתן היתרי שיווק לכלל התכשירים הגנריים לתכשיר "נורבסק" של פייזר; אלא התחייבותה נגעה לתכשירים המסוימים שעליהם נסבה העתירה הראשונה, ולענין מתן היתר שיווק בלבד.

 

          אציין כבר עתה, כי בענין זה מקובלת עלי עמדת המדינה. התחייבות המדינה במסגרת העתירה הראשונה לא הופרה ברישום התכשירים נשוא העתירה השנייה, ולא היה מקום לצפות כי משרד הבריאות יפסיק את כל הליכי הרישום הגנרי, או אף את הליכי הרישום של כל התכשירים המכילים את החומר "אמלודיפין מליאט", לאור ההליכים בעתירות כנגד נוהל הרישום הגנרי בכללותו, בהם לא ניתנו צווי ביניים.

 

דיון והכרעה

 

32.         העתירות מעוררות את השאלות העיקריות הבאות: תחילה, באשר לנוהל הרישום הגנרי בכללותו: האם היתה הרשות מוסמכת לקבוע את נוהל הרישום הגנרי הכללי, או שמא ההוראה בסעיף 47א(א2) לפקודת הרוקחים מהווה הסדר שלילי לענין זה? האם הופעל שיקול דעתה של הרשות באופן סביר במסגרת הוראות הנוהל, על רקע טענות העותרות – הן בנוגע לתצורה המלחית של תרופות גנריות, והן בנוגע לזכויות הקנייניות של בעלות הרישום בתרופות המקור? שאלות נוספות מתייחסות לרישום התכשירים הספציפיים שבמוקד העתירות, על רקע טענות העותרות לסיכון לבריאות הציבור ולהטעייה בשמות.

 

          נדון בשאלות אלה כסדרן.

 

חוקיותו של נוהל הרישום הגנרי הכללי במישור הסמכות

 

33.         כזכור, פייזר טוענת, בשתי עתירותיה, כי סעיף 47א(א2) לפקודת הרוקחים, אשר נחקק בתשס"ב, זמן רב לאחר גיבושו של נוהל הרישום הגנרי הכללי, נועד לתחום את גדרי הרישום של תרופות גנריות בישראל, וכי הוא מהווה הסדר שלילי ביחס לכל רישום גנרי שלא על פי תנאיו. מכאן, על פי הטענה, כי נוהל הרישום הגנרי, אשר קובע תנאי רישום לתרופות גנריות שאינן עונות על תנאי סעיף 47א(א2) לפקודה, מהווה נוהל פנימי הסותר חקיקה ראשית, וככזה, הוא אינו יכול לעמוד. דין טענה זו להידחות, מן הטעמים הבאים:

 

34.         מלשון מפורשת של דבר חקיקה עשויה להשתמע משמעות חיובית ואף משמעות שלילית. משמעות שלילית, במובן "הסדר שלילי", מתקיימת כאשר מהעניינים שהמחוקק הסדירם בהסדר מפורש משתמע הסדר שונה ביחס לעניינים שהוא לא הסדירם. אולם, יש והמחוקק דן בענין מסוים בלבד והסדירו, ולא התכוון כלל לומר דבר כלשהו באשר לדינו של ענין אחר. כשם שלא כל הוראת חוק מפורשת גוררת אחריה בהכרח הוראה משתמעת, כך גם לא כל הוראת חוק מפורשת חיובית גוררת אחריה בהכרח הוראה משתמעת שלילית. יש, אפוא, לבחון את משמעותה של הוראת החוק על פי לשונה ועל פי תכליתה, תוך הפעלה מתואמת ומשולבת של הלשון והתכלית (אהרן ברק פרשנות במשפט כרך ב – פרשנות החקיקה 112‑115 (1993) (להלן: ברק)). הסדר שלילי מתקיים, אפוא, רק במקום שבו "מכלל הן שומעים את הלאו". קיומו של הסדר שלילי בחוק יילמד רק במקום שבו הדבר אפשרי מבחינת לשון החקיקה, וכאשר הדבר מגשים את תכליתה (ע"א 10554/02 ערכים תיקי השקעות בע"מ (1993) נ' פקיד שומה ת"א 1, פסקה 28 (לא פורסם, 21.11.2006); ע"א 2622/01 מנהל מס שבח מקרקעין נ' לבנון, פ"ד נז(5) 309, 330‑331 (2003); בג"ץ 212/03 חרות התנועה הלאומית נ' יושב-ראש ועדת הבחירות המרכזית לכנסת השש-עשרה, פ"ד נז(1) 750, 758‑759 (2003); ברק, בעמ' 115).

 

35.         בחינת לשונו ותכליתו של סעיף 47א(א2) לפקודת הרוקחים מלמדת כי הוא לא נועד להוות הסדר שלילי, הממצה את דרכי רישום התרופות הגנריות בישראל, ואין בו כדי לשלול את חוקיותו של נוהל הרישום הגנרי הכללי.

 

          המקור המשפטי לקביעת נוהל רישום גנרי כללי מצוי בסעיף 47א(א)(2) לפקודת הרוקחים, אשר קובע:

 

"פנקס התכשירים

47א.   (א)     (1)     ...

                    (2)     שר הבריאות יקבע כללים לרישום של תכשיר בפנקס, לרבות התניה בו, תקופת תוקפו של רישום ושינויה, ובהסכמת שר האוצר – אגרות לרישום כאמור".

 

          על פי הוראה זו הותקנו תקנות הרוקחים, שבהן קבועים התנאים לרישום תכשיר בפנקס התכשירים. בין היתר, נקבע בתקנה 6:

 

"תנאים לרישום

6.       (א)     לא ירשום המנהל תכשיר, לא יחדש רישומו ולא יאשר כל שינוי ברישום, אלא לאחר שנתקיימו כל אלה:

          (1)     ...

          (2)     המנהל שוכנע כי התכשיר אינו מזיק או אינו עלול להזיק לבריאות, כי הוא יעיל להתוויה שלה נועד וכי אין בשמו של התכשיר כדי להטעות".

 

          נוהל הרישום הכללי, ובכלל זה נוהל הרישום הגנרי, הכלול בו, מהווים נהלים פנימיים, שתכליתם להתוות את אמות המידה להפעלת סמכות המנהל, ולקבוע את אמות המידה לרישום תרופות בכלל, ותרופות גנריות בפרט, אשר יגשימו את תכליות החוק והתקנות, כאמור.

 

36.         בצד ההסדר הכללי האמור, באה הוראת סעיף 47א(א2) לפקודה, המאפשרת רישום מהיר של תכשירים רפואיים העומדים בתנאים מיוחדים הקבועים באותה הוראה. הוראה זו נחקקה במסגרת תיקון לפקודה משנת 2002. היא מסדירה קיום הליך רישום מהיר של תכשיר הזהה לתכשיר הרשום בפנקס התכשירים בחומר הפעיל שבו, בצורתו, בחוזקו, באופן לקיחתו, בפעילותו הרפואית ובזמינותו הביולוגית, ואשר אושר בידי מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית לשיווק שם, או בידי רשות מוסמכת של האיחוד האירופי לשיווק בארצות האיחוד האירופי. די בהוכחת תנאים אלה כדי לרשום את התכשיר בפנקס, על פי תנאי הרישום שקבעו אותן רשויות ולתקופה שקבעו.

 

          בחינת לשונה של הוראה זו מלמדת כי היא עוסקת במאטריה מיוחדת של רישום מהיר של תכשיר גנרי, בהסתמך על אישור קודם של הרשויות המוסמכות בארצות הברית או באיחוד האירופי. אין הוראה זו עוסקת ברישום תכשיר רפואי גנרי שאינו מקיים תנאים מיוחדים אלה, ואשר בו עוסק נוהל הרישום הגנרי הכללי. אין בניסוחה של הוראת סעיף 47א(א2) לפקודה דבר המרמז על כוונה לשלול רישום תרופות גנריות שאינן מקיימות את תנאיה. סעיף 47א(א)(2) לפקודה מקנה, כאמור, סמכות כללית לשר הבריאות לקבוע כללים לרישום תכשיר בפנקס. סמכות כללית זו מקיפה, על פי לשונה, גם רישום תרופות גנריות. מכח סמכות זו – שלא בוטלה מעולם – מוסמך שר הבריאות לקבוע כללים לרישום תרופות גנריות שאינן משתייכות לקבוצת התרופות שהרישום המיוחד בסעיף 47א(א2) עוסק בהן.

 

37.         ואמנם, סעיף 47א נוסף לפקודת הרוקחים ביום 15.2.1999, ובמסגרתו הוסדרה החובה הכללית, אשר היתה קבועה עד אז בתקנות, לרשום תכשירים רפואיים בפנקס התכשירים (חוק ההסדרים במשק המדינה (תיקוני חקיקה להשגת יעדי התקציב והמדיניות הכלכלית לשנת הכספים 1999), התשנ"ט-1999, ס"ח 1704 מיום 15.2.1999, בעמ' 106; הצעת חוק הסדרים במשק המדינה (תיקוני חקיקה להשגת יעדי התקציב והמדיניות הכלכלית לשנת הכספים 1999) (מס' 2), התשנ"ט-1999, ה"ח 2785 מיום 29.12.1998, בעמ' 264). ההוראה בדבר מסלול הרישום המיוחד של תרופות שאושרו לשימוש בחוץ לארץ, על פי סעיף קטן (א2), נוספה כשלוש שנים מאוחר יותר (חוק לתיקון פקודת הרוקחים (תיקון מס' 10), התשס"ב-2002, ס"ח 1830 מיום 14.2.2002, בעמ' 138).

 

הוספת הוראת החוק הנוגעת למסלול הרישום המהיר נעשתה לאחר שבמשך שנים נרשמו תרופות על פי נוהל הרישום הגנרי הכללי, מאז פרסומו לראשונה בשנת 1991. בלשון החוק ובדברי ההסבר לו אין דבר העשוי ללמד על כוונה לבטל את הליך הרישום הגנרי הכללי, שהיה נהוג מאז 1991 ועד לאותו מועד, ולקבוע תחתיו תהליך אחר, שתנאיו מחמירים יותר. דברי ההסבר מצביעים על כוונה "[לשכלל] את שוק התרופות [ולהוזיל] את העלויות לקופות החולים ולצרכן הפרטי" (דברי ההסבר להצעת חוק ההסדרים במשק המדינה (תיקוני חקיקה להשגת יעדי התקציב והמדיניות הכלכלית לשנת הכספים 2002), התשס"ב-2001, ה"ח 3043 מיום 29.10.2001, בעמ' 75). דברים שנאמרו במסגרת הקריאה השנייה והשלישית להצעת החוק בכנסת מלמדים גם הם כי עיקרה של ההצעה נעוץ בהליך המיוחד שהיא בקשה לקבוע לצורך רישום תכשירים מסוימים, שעונים על תנאים המאפשרים מסלול רישום מואץ (ראו, למשל, דברי חבר הכנסת יאיר פרץ במהלך הדיון בכנסת: ד"כ 3043, 402 (התשס"ב)).

 

          תיקון החוק לצורך יצירת המסלול המיוחד לרישום מזורז של תכשירים שעברו הליכי רישוי בחוץ לארץ נועד להוסיף מסלול למסלול הקיים, הרגיל, ולא לבטלו. התיקון האמור לא התכוון לשלול את הליכי הרישום הרגילים, שהיו נהוגים על פי הנוהל שהוכן מכח הסמכות הכללית הנתונה לשר הבריאות לקבוע כללים לרישום תכשיר בפנקס. הסדר הרישום המזורז של תרופות גנריות על פי סעיף 47א(א2) לפקודת הרוקחים לא ביקש ליצור הסדר שלילי, הגורע מן האפשרות לרשום תרופות במסלול הרגיל על פי נוהל הרישום הגנרי של משרד הבריאות – אשר נהג שנים קודם לחקיקת ההוראה בענין מסלול הרישום המהיר. תכלית ההוראה נועדה ליצור מסלול רישום מזורז, ביחס לתכשירים המקיימים תנאים מיוחדים, שאינם נדרשים בהליך הרגיל על פי נוהל הרישום הגנרי. יצירת מסלול מיוחד זה אין בה, אפוא, כדי לבטל במשתמע את מסלול הרישום הרגיל של תכשירים על פי נוהל הרישום הגנרי.

 

38.         ניתן לסכם ולומר: פקודת הרוקחים, בסעיף 47א(א)(2), מקנה סמכות כללית לשר הבריאות לקבוע כללים לרישום תכשיר בפנקס. סמכות זו כוללת גם סמכות לקבוע כללים לרישום תרופות גנריות. מכח סמכות זו הוצא הנוהל הכללי של משרד הבריאות, המסדיר את התנאים לרישום התרופות הגנריות. בצד מסלול רגיל זה, גובש בחוק מסלול מזורז לרישום תרופות גנריות, על פי סעיף 47א(א2), בהתקיים התנאים המיוחדים הנקובים בו. אין המסלול האחד מוציא את רעהו. כל מסלול נועד לרישום סוג אחר של תרופות גנריות, בהתאם לתנאים שנקבעו לגביו, והם דרים, אפוא, בכפיפה אחת.

 

          דין טענה זו של העותרות להידחות, אפוא.

 

סוגיית התצורה המלחית

 

39.         לטענת העותרות, תכשיר המכיל מולקולה זהה לזו של תכשיר מקור, אך בתצורה מלחית שונה, אינו מהווה תכשיר גנרי לתכשיר המקור, ואין לאפשר את רישומו על פי נוהל הרישום הגנרי. דין טענה זו להידחות אף היא.

 

          לפנינו שאלה בעלת אופי מקצועי מובהק, הנתונה לסמכותה של הרשות המוסמכת, המופקדת מכח החוק על נושא זה. כלל ידוע הוא, כי בית המשפט אינו מחליף את שיקול דעתה של הרשות המוסמכת בשיקול דעתו שלו, אלא אם נפל בהחלטת הרשות פגם המקים עילה להתערבות שיפוטית על פי מערכת הדינים של המשפט הציבורי (בר"ם 3186/03 מדינת ישראל נ' עין דור, פ"ד נח(4) 754, 766‑767 (2004) (להלן: ענין עין דור); בג"ץ 7611/01 מכבי מגן אגודה שיתופית לביטוח הדדי נגד מחלות בע"מ נ' שר האוצר, פסקה 21 (לא פורסם, 20.8.2006) (להלן: ענין מכבי מגן)). נטיית ההתערבות מצטמצמת במיוחד כאשר מדובר בהחלטה מקצועית הנתונה למומחיות מיוחדת (בג"ץ 678/88 כפר ורדים נ' שר האוצר, פ"ד מג(2) 501, 506‑507 (1989); בג"ץ 6446/96 העמותה למען החתול נ' עירית ערד, פ"ד נה(1) 769, 783‑784 (1998) (להלן: ענין העמותה למען החתול)). לא אחת, סוגיה מקצועית הכורכת ענין שבמומחיות עשויה להיות שנויה במחלוקת בין מומחים לדבר. אין די במחלוקת מומחים כזו כדי להצדיק התערבות שיפוטית בהחלטת הרשות, כל עוד החלטתה מבוססת על בחינה מקצועית מעמיקה של הסוגיה הנדונה, וכל עוד העמדה המקצועית הננקטת על ידי הרשות אינה מצביעה על עיוות או חוסר הגיון באופן שהעדפתה על פני עמדות אחרות מהווה חריגה ממתחם הסבירות (ענין מכבי מגן, פסקה 21; ענין עין דור, בעמ' 766‑767; בג"ץ 2920/94 אדם טבע ודין נ' המועצה הארצית לתכנון ולבנייה, פ"ד נ(3) 441, 468‑469 (1996); בג"ץ 8109/01 רשטניק נ' שר התחבורה, פסקה 4 (לא פורסם, 8.5.2003); בג"ץ 2887/04 אבו מדיגם נ' מינהל מקרקעי ישראל, פסקה 24 לפסק דינה של השופטת ארבל (לא פורסם, 15.4.2007) (להלן: ענין אבו מדיגם)).

 

40.         השאלה כיצד יש להתייחס לתכשירים בעלי מולקולה זהה אך בעלי תצורה מלחית שונה הינה שאלה שבמומחיות רפואית מקצועית. הגורמים המוסמכים במשרד הבריאות בחנו שאלה זו, ובמסגרת בחינה זו יצרו קשר גם עם רשויות זרות, ועקבו אחר ההתפתחויות המקצועיות בסוגיה זו בעולם. לאחר בחינת מכלול הנתונים, הגיע משרד הבריאות לכלל החלטה, אשר באה לידי ביטוי בנוהל הרישום הגנרי, לפיה קיום שונות בתצורה מלחית אינו מוציא, דרך כלל, תכשיר כלשהו מהגדרת תכשיר גנרי, וזאת בכפוף לכך שהוכחו לגביו כל הנתונים הנדרשים, הקבועים בנוהל הרישום הגנרי. יחד עם זאת, כל תכשיר נבחן לגופו, ובמקרה הצורך, מחייב משרד הבריאות המצאת נתונים נוספים בנוגע לתכשיר הספציפי העומד לדיון.

 

אין לראות בעמדה זו משום חריגה ממתחם הסבירות בידי הרשות המוסמכת, ואין בה פגם המצדיק את התערבותו של בית משפט זה. קיימת מחלוקת אמיתית בנושא הנדון, ומבין העמדות השונות, אין עמדה אחת מסוימת שאומצה על ידי מרבית המדינות כנכונה. כשם שהעותרות הצביעו על מדינות שבהן הגורם המוסמך אימץ גישה שונה מזו הנקוטה על ידי משרד הבריאות, כך המשיבים הציגו נתונים ממדינות אחרות, בהן אומצה גישתם הם. כך, למשל, באיחוד האירופי נקבע כי אין להתייחס לתכשיר בעל תצורה מלחית שונה מזו של תכשיר אתי כאל תכשיר חדש, וכי אין מניעה עקרונית לאשרו כתכשיר גנרי, הגם שהמבקש לרשום תכשיר גנרי יוכל, בין מיוזמתו ובין לבקשת הרשות, לספק נתונים נוספים שיש בהם כדי להצביע על זהות בין התכשירים מבחינת יעילותם ובטיחותם (Case C-74/03, SmithKline Beecham plc v. Lægemiddelstyrelsen, 2005 E.C.R. I-595; Eur.Parl. & Council Directive 2004/27/EC, art. 23(8), 2004 O.J. (L 136) 34, 39).

 

          בהתקיים המחלוקת המתוארת בין מומחים בעולם, אין לומר כי העדפת משרד הבריאות אסכולה אחת על פני אחרת מהווה, כשלעצמה, חריגה ממתחם הסבירות. האחריות להחליט איזו מן הגישות תאומץ בישראל ניתנה על פי חוק לגורמי משרד הבריאות; הם הנושאים באחריות לכך, ואין עילה מבוררת להתערבות שיפוטית בהחלטתם בענין זה (ענין העמותה למען החתול, בעמ' 783‑784; ענין אבו מדיגם, פסקה 24 לפסק דינה של השופטת ארבל; בג"ץ 2056/04 מועצת הכפר בית סוריק נ' ממשלת ישראל, פ"ד נח(5) 807, 844‑845 (2004)).

 

הסוגיה הקניינית

 

41.         טוענת פייזר, בשתי עתירותיה, כי בעת רישום תכשיר גנרי בפנקס התכשירים עושה משרד הבריאות שימוש בלתי מורשה במידע שנמסר לו במסגרת הבקשה לרישום התכשיר האתי הרלבנטי, וזאת לצורך בירור התנאים של הבקשה לרישום תכשיר גנרי. שימוש בלתי מורשה זה, כך נטען, פוגע בזכות הקנין של החברה בעלת הרישום בתכשיר האתי, וכן בזכותה לשוויון, באופן המנוגד לתנאי פיסקת ההגבלה שבחוק יסוד: כבוד האדם וחירותו. למצער, כך נטען, שימוש זה מהווה גזל של סוד מסחרי, כהגדרתו בחוק עוולות מסחריות.

 

42.          ראשונה, נתייחס לטענת המשיבים, לפיה מקומה של הטענה הקניינית להתברר במסגרת הליך אזרחי, ולא בגידרן של עתירות לבית המשפט הגבוה לצדק.

 

          לא אחת, באים בפני בתי המשפט הגבוה לצדק עניינים שמעורבים בהם מאפיינים אזרחיים ומינהליים כאחד (בג"ץ 731/86 מיקרו דף נ' חברת החשמל לישראל, פ"ד מא(2) 449 (1987) (להלן: ענין מיקרו דף); בג"ץ 209/68 שמחי נ' נציב שירות המדינה, פ"ד כב(2) 673, 680‑681 (1968); בג"ץ 2009/07 קליין נ' אגודת ידידי הצופים ארה"ב (לא פורסם, 7.5.2007); יצחק זמיר "סמכותו של בית המשפט הגבוה לצדק" מחקרי משפט לזכר אברהם רוזנטל 225 (1964); אסנת עמי "תחומי סמכותו של בית המשפט הגבוה לצדק לאור הפסיקה החדשה" עיוני משפט ה 167 (1976)). לעיתים, מאפייניה האזרחיים של הפרשה משמיעים כי עשוי לעמוד לעותר סעד חלופי בבית משפט אזרחי. קיומו של סעד חלופי כאמור אין פירושו כי נשללת סמכותו של בית המשפט הגבוה לצדק, המתפרשת, בין היתר, על מתן "צווים לרשויות המדינה, לרשויות מקומיות, לפקידיהן ולגופים ולאנשים אחרים הממלאים תפקידים ציבוריים על פי דין" (סעיף 15(ד)(2) לחוק יסוד: השפיטה). סמכות זו עשויה לחול גם על עניינים שנילווים להם מאפיינים אזרחיים. קיומו של סעד חלופי בערכאת שיפוט אחרת הוא גורם שיובא בחשבון בבוא בית המשפט הגבוה לצדק להחליט בשאלה האם לעשות שימוש בסמכותו; אולם, לעולם נתונה לו האופציה להפעיל את סמכותו הוא, ולהיזקק לסוגיה המובאת בפניו, בשים לב למהותה ולכלל הנסיבות שברקעה: "מקום שקיים סעד חלופי עשוי בית המשפט הגבוה לצדק לעשות שימוש בשיקול-דעתו ולהימנע מהיזקקות לעתירה... חרף קיומו של סעד חלופי עשוי בית המשפט הגבוה לצדק לדון בעתירה, שכן היא מצויה בסמכותו" (בג"ץ 991/91 דוד פסטרנק בע"מ נ' שר הבינוי והשיכון, פ''ד מה(5) 50, 59‑60 (1991); בג"ץ 8071/01 יעקובוביץ נ' היועץ המשפטי לממשלה, פ''ד נז(1) 121, 128 (2002); ע"א 9379/03 צ'רני נ' מדינת ישראל, פסקאות 11, 16, 18 לפסק דיני (לא פורסם, 6.12.2006)).

 

          במקרה זה, קיימת הצדקה מהותית לבירור הטענה ה"קניינית" שהעלתה פייזר במסגרת הליך זה, וזאת על אף ההיבטים האזרחיים הכרוכים בטענה זו. זאת, מהטעם שהיא נוגעת בדרך התנהלותה של הרשות הציבורית המוסמכת, וככזו היא בעלת מימד ציבורי-מינהלי דומיננטי (ענין מיקרו דף, בעמ' 455‑456; בג"ץ 63/59 אלידין נ' מדינת ישראל, פ"ד יג(2) 1165, 1167‑1168 (1959); בג"ץ 995/89 העדה המרונית בחיפה נ' שר האוצר, פ"ד מד(2) 147, 151 (1990)). טענתה של פייזר היא כי משרד הבריאות, הוא עצמו, פוגע בזכות הקנין שלה בדרך התנהלותו ביישום נוהל הרישום הגנרי. טענה זו נטועה, במהותה, במערכת המשפט הציבורי, ובדיני הפעלת שיקול הדעת המינהלי. הסעדים המבוקשים בהקשר לטענה זו, הכוללים גם בקשה לבטל את נוהל הרישום הגנרי בכללותו, הם בעלי אופי מינהלי בעיקרם. משכך, ראוי לטענה זו להתברר במסגרת עתירות אלה בבית המשפט הגבוה לצדק. מעבר לכל אלה, ישנה חשיבות לעריכת בירור משותף ומאוחד במכלול הסוגיות העולות בעתירות אלה, במסגרת הליך כולל אחד, ולא לפצלן בין ערכאות שונות (בג"ץ 2208/02 סלאמה נ' שר הפנים, פ"ד נו(5) 950, 956‑957 (2002)). מצב שונה עשוי להתקיים כאשר ההליך מופנה כנגד גוף פרטי, ולא כנגד הרשות המוסמכת, שאז אופיו הדומיננטי של ההליך עשוי להיות אזרחי (ענין בריסטול מאיירס, בעמ' 472; אלתר, בעמ' 217 ואילך).

 

43.         אשר לטענה ה"קניינית" של פייזר לגופה, לא נמצא בה ממש. השימוש שעושה משרד הבריאות בתיק הרישום של תרופת המקור לצורך רישום תרופה גנרית אינו מהווה פגיעה קניינית וגזל של סוד מסחרי מבעלי רישום תרופת המקור, וזאת מהטעמים הבאים:

 

          סוד מסחרי הוא "מידע עסקי, מכל סוג, שאינו נחלת הרבים ושאינו ניתן לגילוי כדין בנקל על ידי אחרים, אשר סודיותו מקנה לבעליו יתרון עסקי על פני מתחריו, ובלבד שבעליו נוקט אמצעים סבירים לשמור על סודיותו" (סעיף 5 לחוק עוולות מסחריות; ע"א 9046/96 בן ברוך נ' תנובה – מרכז שיתופי לשיווק תוצרת חקלאית בישראל בע"מ, פ"ד נד(1) 625, 633‑634 (2000) (להלן: ענין בן ברוך); ע"א 2154/07 בריח נ' אבגנים, פסקה 16 (לא פורסם, 5.9.2010); מיגל דויטש עוולות מסחריות וסודות מסחר 407 ואילך (2002) (להלן: דויטש)). מהות ותכלית ההגנה על סודות מסחריים מתוארים כדלקמן:

 

"ייחודם של סודות מקצועיים בכך שאינם נחלת הכלל... סודות אלה ראויים להגנה, כיוון שמושקעים ביצירתם 'משאבים כספיים ומאמץ ליצירתם, שלעיתים אורכים שנים'... כדי שיהיה הידע הנרכש בגדר 'סוד מקצועי', עליו להיות, כמשמעותו בלשון בני אדם, ייחודי לאותו מעביד, מה שמקנה לו יתרון על פני אחרים שעוסקים בעיסוק דומה..." (ע"א 2600/90 עלית חברה ישראלית לתעשית שוקולד וסוכריות בע"מ נ' סרנגה, פ"ד מט(5) 796, 818 (1996); גד טדסקי "סודות עיסקיים" הפרקליט לה 5, 27 (התשמ"ג)).

 

(כן ראו: הצעת חוק לאיסור תחרות לא הוגנת, התשנ״ו-1996, ה"ח 2471 מיום 3.1.1996, בעמ' 348 (להלן: הצעת חוק עוולות מסחריות); ע"א 1142/92 ורגוס בע"מ נ' כרמקס בע"מ, פ"ד נא(3) 421, 432‑433 (1997); עע"ם 4757/08 קליר כימיקלים שיווק (1994) בע"מ נ' מדינת ישראל, פסקה יט (לא פורסם, 23.10.2008); יצחק עמית "על חופש העיסוק והסוד המסחרי" הפרקליט מא 431 (התשנ"ד); אלתר, בעמ' 187‑191, 198‑200, 204‑205).

 

          גזל של סוד מסחרי נאסר בסעיף 6 לחוק עוולות מסחריות, שזו לשונו:

 

"גזל סוד מסחרי

6.       (א)     לא יגזול אדם סוד מסחרי של אחר.

          (ב)     גזל סוד מסחרי הוא אחד מאלה:

          (1)     נטילת סוד מסחרי ללא הסכמת בעליו באמצעים פסולים, או שימוש בסוד על ידי הנוטל; לענין זה, אין נפקא מינה אם הסוד ניטל מבעליו או מאדם אחר אשר הסוד המסחרי נמצא בידיעתו;

          (2)     שימוש בסוד מסחרי ללא הסכמת בעליו כאשר השימוש הוא בניגוד לחיוב חוזי או לחובת אמון המוטלים על המשתמש כלפי בעל הסוד;

          (3)     קבלת סוד מסחרי או שימוש בו ללא הסכמת בעליו, כאשר המקבל או המשתמש יודע או שהדבר גלוי על פניו, בעת הקבלה או השימוש, כי הסוד הועבר אליו באופן האסור על פי פסקאות (1) או (2)...

          (ג)      גילוי סוד מסחרי באמצעות הנדסה חוזרת, לא ייחשב, כשלעצמו, אמצעי פסול כאמור בסעיף קטן (ב)(1)...".

 

          "שימוש" בסוד מסחרי מוגדר בחוק על דרך הריבוי: "'שימוש' – לרבות על ידי העברה לאחר" (סעיף 5 לחוק); סעיף 10 לחוק קובע חזקת שימוש בסוד מסחרי, המתקיימת בנסיבות מסוימות (ע"א 3923/06 סקו-סיסטם בע"מ נ' סופרקום בע"מ, פסקה 33 (לא פורסם, 1.11.2007); רע"א 6724/09 כלל בריאות חברה לביטוח בע"מ נ' דיויד שילד-סוכנות לביטוח חיים (2000) בע"מ, פסקה 5 (לא פורסם, 4.1.2010)). הואיל וה"סוד" המסחרי הוא מידע עיסקי (סעיף 5 לחוק), עיקרו של ה"שימוש" בו טמון בחשיפתו לעיניו של מי שאינו בעליו: "'נטילה' של סוד מסחרי מתרחשת כאשר אדם מגיע אל המידע המסחרי המוגן, שלא מרצון הבעלים... אין לך 'נטילה' של מידע, אלא אם-כן הנוטל יכול לשחזר את המידע הניטל... מעשה הנטילה הוא מעשה של הגעה למידע... מהי אם-כן 'העברה' של הסוד? התשובה לכך היא כי מדובר בחשיפה של המידע לצד שלישי..." (דויטש, בעמ' 682, 683, 691; הצעת חוק עוולות מסחריות, בעמ' 349).

 

44.         טענת פייזר, כי ההליך שעורך משרד הבריאות לרישום תרופות גנריות מהווה גזל סוד מסחרי, נשענת על סעיף 6(ב)(2) לחוק עוולות מסחריות. הוראה זו מדברת בשימוש בסוד מסחרי ללא הסכמת הבעלים, כאשר השימוש הוא בניגוד לחיוב חוזי או לחובת אמון המוטלים על המשתמש כלפי בעל הסוד. טענה זו שבפי פייזר מורכבת, אפוא, משני יסודות עיקריים: האחד – הליך הרישום על פי נוהל הרישום הגנרי כרוך ב"שימוש בסוד מסחרי", והוא – המידע שהוגש לרשות לצורך רישום תרופת המקור. והשני – השימוש שנעשה במידע זה הוא ללא הסכמת הבעלים, והוא עומד "בניגוד... לחובת אמון" המוטלת על משרד הבריאות כלפי החברות שרשמו את תרופות המקור. יסודות אלה כרוכים בענייננו בקשיים הבאים:

 

45.         ראשית, שאלה היא, האם ניתן לומר כי הליך הרישום על פי נוהל הרישום הגנרי כרוך ב"שימוש" במידע העשוי להוות "סוד מסחרי". יש להבחין, לצורך ענין זה, בין תוכנו של תיק הרישום המקורי, שהוגש לרשות לצורך רישום תרופת המקור, לבין עצם עובדת קיומו של תיק זה, וזאת במובן הבא:

 

          במסגרת הטיפול בעתירה הובהר מפי גורמי משרד הבריאות, כי לצורך הליך הרישום הגנרי לא נפתח תיק הרישום של תרופת המקור, וכי בתוכנו של התיק, המורכב ממסמכים מקצועיים שונים, לא נעשה שימוש כלשהו בהליך הרישום הגנרי. רישום התרופה הגנרית נעשה בהסתמך על עצם עובדת קיומו של תיק הרישום המקורי. משכך, גם בהנחה כי תוכנו של תיק הרישום המקורי עונה להגדרה של סוד מסחרי על פי החוק – הרי שבתוכנו של הסוד הזה לא נעשה כל שימוש בהליך הרישום של התרופה הגנרית. איש לא נחשף למידע האצור בתיק זה במסגרת הליך הרישום, ואיש לא יוכל לשחזר מידע זה כתוצאה מן ההליך האמור (דויטש, בעמ' 682‑694; אך ראו אלתר, בעמ' 216‑217).

 

          לעומת זאת, עובדת עצם קיומו של תיק הרישום המקורי, שבה נעשה שימוש במסגרת הליך הרישום הגנרי, אינה בגדר "סוד מסחרי". עובדת רישומה של תרופה מסוימת בפנקס התכשירים, השקולה גם לקיומו של תיק רישום לתרופה זו, היא מידע שהינו נחלת הרבים, הניתן לגילוי בנקל על ידי אחרים. מאפיינים אלה שוללים את היותו של נתון זה "סוד מסחרי", וזאת על פי אמות המידה שבסעיף 5 לחוק עוולות מסחריות. פנקס התכשירים פתוח לעיונו של הציבור, וקיימת נגישות קלה ונוחה לתוכנו גם באתר האינטרנט של משרד הבריאות. יתר על כן, עובדת רישומה של תרופה בפנקס התכשירים אינה יכולה להיחשב מידע סודי משעה שהתכשיר משווק בישראל.

 

          דרך ניתוח דומה באה לידי ביטוי בפסק דין של בית המשפט הפדרלי בקנדה:

 

“When a generic manufacturer files an ANDS [Abbreviated New Drug Submission], the generic product may be demonstrated by showing that the product is the pharmaceutical and bioequivalent of the innovator’s product. If the generic manufacturer is able to do so solely by comparing its product with the innovator’s product which is being publicly marketed, the Minister will not have to examine or rely upon confidential information filed as part of the innovator’s NDS [New Drug Submission]...

          On the other hand, if, in order to be satisfied of the safety and the effectiveness of the generic product, the Minister examines and relies upon information filed by the innovator in its NDS... the safety and the effectiveness of the generic product will only be established by reference to confidential information provided to the Minister by the innovator” (Bayer Inc. v. Canada, [1999] 3 F.C. D 25).

 

          קשה לומר, אפוא, כי הליך הרישום הגנרי כרוך, ככלל, ב"שימוש" במידע המהותי שנמסר לרשות במסגרת רישום תרופת המקור, ולכן לא נוצרת בעטיו הפרה של דיני הסודות המסחריים.

 

46.         מעבר לכך, כדי שיתרחש גזל של סוד מסחרי על פי החלופה הרלבנטית לענייננו, נדרש, בין היתר, כי השימוש במידע ייעשה בניגוד לחובת אמון המוטלת על המשתמש כלפי בעל הסוד (דויטש, בעמ' 648‑650, 672; אלתר, בעמ' 212‑214). שאלה היא, האם חלה על הרשות הציבורית חובת אמון, כלפי בעל רישום תרופת המקור, שלא לחשוף את המידע המצוי בתיק הרישום של התרופה. שאלה זו אחוזה, מטבעה, בשאלת היקף הציפיות הלגיטימיות של מבקש רישום תרופת המקור, כאשר הוא העביר את המידע הרלבנטי הנוגע לתרופה לידי הרשות. השאלה היא, האם גורמים כדוגמת העותרות, שהגישו בקשות לרישום תכשירים אתיים בפנקס התכשירים, רשאים היו להניח כי לא ייעשה שימוש במידע הכלול בבקשות אלה לצורך רישומן של תרופות גנריות.

 

          התשובה המתבקשת לשאלה זו היא בשלילה. לעותרות בענייננו לא עומדת ציפייה לגיטימית כי תיקי הרישום של תרופות המקור, שהגישו לרשות לצורך רישום התרופות, לא ישמשו לצורך רישומן של תרופות גנריות. בתקופה הרלבנטית לענייננו, פקודת הרוקחים לא כללה כל הוראה המתייחסת להגנה על סודיותו של מידע שנמסר לרשות במסגרת בקשה לרישום תרופה בפנקס התכשירים. מצד שני, באותה תקופה כבר נקבע ופורסם נוהל הרישום הגנרי, ומשרד הבריאות נהג על פיו במשך שנים, כשהוא רושם תכשירים גנריים שונים בהתבסס על קיומם של תיקי הרישום של תכשירי מקור. במציאות נורמטיבית זו, גורם שהגיש בקשה לרישום תרופת מקור לא הניח ולא צפה כי החומר הנילווה לבקשתו לא ישמש בסיס לרישום תרופות גנריות.

 

          בסוגיה דומה פסק בית המשפט העליון האמריקאי כך:

 

“It is true that, prior to the 1972 amendments, neither FIFRA nor any other provision of law gave EPA authority to disclose data obtained from Monsanto. But the Trade Secrets Act is not a guarantee of confidentiality to submitters of data, and, absent an express promise, Monsanto had no reasonable, investment-backed expectation that its information would remain inviolate in the hands of EPA... The possibility was substantial that the Federal Government, which had thus far taken no position on disclosure of health, safety, and environmental data concerning pesticides, upon focusing on the issue, would find disclosure to be in the public interest” (Ruckelshaus v. Monsanto Co., 467 U.S. 986, 1008-1009 (1984)).

(ההדגשה לא במקור).

 

(כן ראו: Philip Morris Inc. v. Reilly, 267 F.3d 45 (1st Cir. 2001); Dept. of Natural Res. v. Arctic Slope Reg’l Corp., 834 P.2d 134 (Alaska 1991); N. States Power Co. v. N.D. Pub. Serv. Comm’n, 502 N.W.2d 240 (N.D. 1993); Syngenta Crop Protection, Inc. v. Helliker, 138 Cal. App. 4th 1135 (Ct. App. 2006)).

 

          יתר על כן, מתבקש היה אף להניח, כי הרשות תתייחס בחיוב לאפשרות לעשות שימוש בתיקי רישום קיימים כבסיס לרישום תרופות גנריות. קיומו של תיק רישום לתרופת מקור משמעו, כי כבר נאסף ונבדק המידע המדעי הנדרש על מנת לוודא כי התרופה היא יעילה, וכי היא איננה מזיקה (אלתר, בעמ' 196). ממילא, משמעות הדבר היא כי תרופה גנרית הזהה, במובנים הרלבנטיים, לתרופת המקור, תהא גם היא יעילה ובטוחה. נתונים אלה הם העומדים בראש מעייניו של משרד הבריאות במסגרת רישום תרופות בפנקס. עניינה של הרשות המוסמכת בהקשר זה מתמקד בשמירה על בריאות הציבור במובן הרחב (בג"ץ 2313/95 קונטקט לינסן (ישראל) בע"מ נ' שר הבריאות, פ"ד נ(4) 397, 403 (1996)). מנקודת ראות זו, אין תכלית ותוחלת בעמידה על כך שחברה המבקשת לרשום תרופה גנרית תאסוף פעם נוספת מידע שכבר נמסר לרשות ונבדק על ידה. אכן, ייתכן שרישום תרופה גנרית בהליך הרישום הגנרי יגרור, באופן כזה או אחר, פגיעה בזכויות קנין רוחני של בעל הרישום של תרופת המקור (תקנה 6(ג) לתקנות הרוקחים). אולם, חשש זה אינו מנחה את הרשות הציבורית המופקדת על האינטרס הציבורי הכללי של בריאות הציבור; לבעלים על זכות הקנין הרוחני נתונים אמצעים להגן על זכותו, ומקומה של הגנה זו בהליכים אזרחיים בתחום המשפט הפרטי. וכך נפסק בענין זה בפרשת בריסטול-מאיירס:

 

"אין להטיל חובה על הרשות המוסמכת להתנות את מתן רישיון הייבוא באישור כלשהו בדבר אי-פגיעה בזכויות במישור המשפט הפרטי הכולל זכויות של קניין רוחני. כידוע, מתן רישיון ייבוא אינו מחסן מפני תביעתו של אדם שזכויותיו נפגעות על-ידי הייבוא או השיווק... המחוקק הגדיר... את מסגרת הסמכות של שר הבריאות... השיקולים המנויים בהוראה זו נוגעים לבריאות הציבור במובן הרחב. אין בהוראת החוק זכר לשיקול הנוגע להגנה על קניינו הרוחני של אדם או על זכות אחרת כלשהי במישור הפרטי... לא זו בלבד שאין להטיל חובה על הרשות המוסמכת לשקול שיקולים של קניין רוחני, אלא עצם הטלת חובה מעין זאת במסגרת של תקנות היתה בה משום חריגה מסמכות..." (שם, בעמ' 468‑472 (ההדגשות לא במקור)).

 

(כן ראו: בג"ץ 233/53 אלספקטור נ' ראש עיריית בית שאן, פ"ד ח(1) 659, 664‑665 (1953) (להלן: ענין אלספקטור); בג"ץ 132/57 פירשט נ' עירית לוד, פ"ד יא(3) 1324, 1326‑1327 (1957) (להלן: ענין פירשט); בג"ץ 280/60 "אביק" מעבדות חימיות בע"מ נ' הרשות המוסמכת לייבוא תכשירי רוקחות, פ"ד טו(2) 1323 (1961); Wellcome Found. Ltd. v. Sec’y of State, [1988] 2 All E.R. 684 (H.L.)).

 

          סיכומו של דבר: מכלול השיקולים האמורים מצביע על כך, כי לא התגבשה אצל פייזר ציפייה לגיטימית כי משרד הבריאות יימנע מהסתמך על קיומו של תיק הרישום של תכשיריה המקוריים לצורך רישום תכשירים גנריים. משכך, אין לומר כי הסתמכות הרשות המוסמכת על תיקי הרישום המקוריים לצורך רישום תרופות גנריות היתה בבחינת הפרת חובת אמון מצד הרשות כלפי הבעלים של הרישום המקורי. אין לפנינו, אפוא, משום גזל של סוד מסחרי מצד הרשות הציבורית, כמובנו של מושג זה בסעיף 6(ב)(2) לחוק עוולות מסחריות.

 

47.         לאור דברים אלה, אין גם לומר כי הליך הרישום הגנרי בענייננו פוגע פגיעה בלתי-חוקתית בזכות היסוד של פייזר לקנין. זכות הקנין, ככל שזו קיימת בהקשר הנוכחי, מתייחסת לזכויות פייזר בסודותיה המסחריים (עע"ם 10845/06 שידורי קשת בע"מ נ' הרשות השניה לטלוויזיה ורדיו, פסקה 74 (לא פורסם, 11.11.2008)). מסגרת ההגנה על סודות מסחר קבועה בהוראות חוק עוולות מסחריות. העותרת לא הצביעה על פגיעה מצד הרשות המוסמכת בסודותיה המסחריים, כהיקפם המוגן מכח החוק. משהטענה לקיום גזל סוד מסחרי נדחית, מאליה נשמטת הטענה כי נפגעה זכות הקנין של פייזר בשל פגיעה בסודה המסחרי (השוו: ענין בן ברוך, בעמ' 633; רע"א 2826/04 רשם הפטנטים נ' Recordati Ireland Limited, פ"ד נט(2) 85, 96 (2004); דויטש, בעמ' 300‑307; וראו עוד, לגבולות ה"קנין" המוגן הגנה חוקתית: ע"א 6821/93 בנק המזרחי המאוחד בע"מ נ' מגדל כפר שיתופי, פ"ד מט(4) 221, 328, 431, 470‑471 (1995); ולאחרונה בג"ץ 6784/06 שליטנר נ' הממונה על תשלום גמלאות, פסקאות 64‑69 לפסק דיני, פסקאות 14‑15 לפסק דינו של השופט מלצר, ופסקה 4 לפסק דינו של המשנה לנשיאה ריבלין (לא פורסם, 21.1.2011)).

 

48.         להשלמת התמונה, ראוי לציין כי לאחר הגשת העתירות בענייננו תוקנה פקודת הרוקחים, באמצעות הוספת סעיף 47ד לפקודה, הקובע הגנה מסוימת למידע סודי שנמסר לרשות הציבורית אגב רישום תכשיר רפואי. מקורו של שינוי זה בשאיפה להגביר את התמריץ לפיתוח תרופות מקור. תחום עיסוק זה נושא חשיבות ציבורית מיוחדת, על שום הפוטנציאל הטמון בו להצמיח תנופת המצאות רפואיות חדשות, שיש בהן כדי לתרום לבריאותם ולחייהם של רבים. אמנם, התמריץ העיקרי לפיתוח תרופות מקור נעוץ באפשרות לרכוש לגביהן זכויות קנין רוחני, ובעיקר פטנטים (יהלום ושני, בעמ' 248‑249). עם זאת, בשנים האחרונות ניכרת תנועה בקרב מדינות שונות, שמטרתה להגביר את התמיכה בגופים המפתחים תרופות מקור, גם בדרך של מתן הגנה מסוימת למידע שנמסר בתיקי הרישום של התרופות המקוריות. מגמה זו, המשתקפת במישור הבינלאומי, באה לידי ביטוי עקרוני, בשנת 1994, במסגרת הסכם TRIPS (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Apr. 15, 1994, Marrakesh Agreement Establishing the World Trade Organization, Annex 1C, 1869 U.N.T.S 299, 33 I.L.M. 1197). מדינת ישראל, כחברה בארגון הסחר הבינלאומי, היתה בין החותמים על הסכם זה. סעיף 39(3) להסכם TRIPS קובע חובה להגן על מידע שנמסר במסגרת הליכים לאישור שיווקו של תכשיר מפני שימוש מסחרי בלתי הוגן. כך בלשון הסעיף:

 

“3.     Members, when requiring, as a condition of approving the marketing of pharmaceutical or of agricultural chemical products which utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall protect such data against unfair commercial use. In addition, Members shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public, or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.”

(ההדגשה לא במקור).

 

          כחלק ממגמה זו, ועל מנת להביא לידי ביטוי בפועל את ההוראה הקבועה בסעיף 39(3) להסכם TRIPS, קבעו מדינות מערביות שונות תקופת בלעדיות למידע סודי המוגש במסגרת הליך רישומם של תכשירי מקור. במשך תקופת הבלעדיות נאסר לעשות שימוש במידע זה לצורך מתן אישורים לתכשיר גנרי מקביל (בארה"ב: 21 U.S.C. § 355(c)(3)(E), (j)(5)(F) (2006); באיחוד האירופי: Eur. Parl. & Council Directive 2001/83/EC, art. 10(1)(a), 2001 O.J. (L 311) 67, 75; ובקנדה: Food and Drug Regulations, C.R.C., § C.08.004.1(1), c. 870).

 

בהמשך לכך, ולאחר הגשת העתירות שלפנינו, נקבעה גם בישראל תקופת בלעדיות למידע הנילווה לרישום תרופת מקור. כך קובע סעיף 47ד לפקודת הרוקחים:

 

"הגנה על מידע סודי שנמסר אגב רישום תכשיר רפואי

47ד.   ...

          (ב)     המנהל לא ייתן היתר לשיווק בישראל של תכשיר רפואי חדש ששיווקו כאמור טעון היתר לפי הוראות תקנה 14 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986, אלא אם כן התקיים אחד מאלה:

          (1)     מגיש הבקשה לרישום התכשיר הרפואי החדש קיבל את הסכמת בעל הרישום של התכשיר הקודם לשימוש במידע הסודי;

          (2)     חלפו חמש שנים לפחות, מהיום שבו נרשם התכשיר הקודם לראשונה בפנקס או חמש שנים ושישה חודשים מהיום שבו נרשם לראשונה במדינה מוכרת תכשיר המכיל את היחידה הכימית החדשה שבתכשיר הקודם, לפי המוקדם מביניהם;

          (3)     מגיש הבקשה לרישום התכשיר הרפואי החדש מסר נתונים מלאים, להנחת דעתו של המנהל, לצורך הוכחת בטיחותו, יעילותו ואיכותו של התכשיר הרפואי החדש;

          (4)     קיים צורך לשימוש בתכשיר הרפואי החדש בשל אחד מאלה: ...

          (ג)      ...

          (ד)     הוראות סעיף זה אינן באות לגרוע מסמכותו של המנהל לרשום את התכשיר הרפואי החדש בפנקס, או מסמכותו לתת אישור לייבוא נוסף לפי סעיף 47ג;

          (ה)     לא ייזקק בית המשפט לתביעה, תהא עילתה אשר תהא, אם העילה לתביעה נובעת מהסתמכות על מידע סודי שנמסר במסגרת בקשה לרישום תכשיר קודם, אלא אם כן עילת התביעה היא בשל מעשה או מחדל בניגוד להוראות סעיף זה" (ההדגשות לא במקור).

 

          תחילתו של סעיף זה ביום 1.7.2005, והוא חל רק לגבי מידע סודי שלא היה רשום בפנקס התכשירים או במדינה מוכרת לפני מועד זה (חוק המדיניות הכלכלית לשנת הכספים 2005 (תיקוני חקיקה), התשס"ה-2005, ס"ח 1997 מיום 11.4.2005, בעמ' 380; הצעת חוק המדיניות הכלכלית לשנת הכספים 2005 (תיקוני חקיקה), התשס"ה-2004, ה"ח 143 מיום 6.12.2004, בעמ' 389). יש להדגיש, כי הוראת הסעיף עוסקת בבקשות לקבלת היתר שיווק לתרופות, ולא בבקשות לרישומן של תרופות בפנקס התכשירים. כלומר, בחקיקתו של סעיף 47ד אין, לכאורה, משום מחסום מפני רישום תרופות גנריות בפנקס התכשירים, הוא השלב המצוי במוקד ההליך הנוכחי. לפיכך, ברור, אפוא, כי הוראת חוק זו אינה חלה על התכשירים העומדים ביסוד העתירות שלפנינו. אין גם לומר כי בהוראת החוק האמורה יש כדי להצביע על פסול כלשהו במצב המשפטי שקדם לעיגונה בחוק. מדובר בשינוי תפיסה משפטית, פרי שינוי מדיניות בישראל ובארצות מערביות אחרות, אשר בחרו לאזן בדרך אחרת מבעבר בין תכלית העידוד לפיתוח תרופות מקור, לבין תכלית קידום האינטרס הציבורי בהוזלת תרופות, המתאפשר על ידי רישום תרופות גנריות. ענייננו בהליך זה נחתך על פי המצב המשפטי הקודם, ועל בסיס נקודת האיזון שהנחתה את הרשות המוסמכת על פי המצב המשפטי ששרר בתקופה הרלבנטית לענין.

 

49.         אין לקבל גם את טענתה של פייזר לפגיעה בשוויון בין המבקשים לרשום תכשירים אתיים לבין המבקשים לרשום תכשירים גנריים. כלל הוא, כי לא נוצרת פגיעה בשוויון במציאות שבה מתקיים שוני רלבנטי בין הגורמים מושא הבחינה (ד"נ 10/69 בורונובסקי נ' הרב הראשי לישראל, פ"ד כה(1) 7, 35 (1971); בג"ץ 8186/03 קרן חינוך למען בתי ספר תל"י נ' משרד החינוך, פ"ד נט(3) 873, 898 (2004); בג"ץ 10076/02 רוזנבאום נ' נציב שירות בתי הסוהר (לא פורסם, 12.12.2006)). בין תהליך רישומו של תכשיר אתי לבין תהליך רישומו של תכשיר גנרי מתקיים שוני רלבנטי, המביא ליצירת כללים שונים הנוהגים לגביהם, וההבחנה בין תהליכים אלה אינה מגיעה כדי פגיעה פסולה בשוויון. דרכי הרישום של תכשירים אתיים ודרכי הרישום של תכשירים גנריים שונות אלה מאלה מבחינת האופי העיסקי והמטרות החברתיות שבבסיסן, והכללים שנקבעו לגבי כל אחד ממסלולים אלה מותאמים למהות ולתכלית המיוחדים לכל מסלול. בדומה, אין לקבל את הטענה לפגיעה בשוויון בין המבקשים לרשום תכשירים גנריים על פי מסלול הרישום הגנרי הכללי, לבין המבקשים לרשום תכשיר גנרי במסלול המזורז המיוחד על פי סעיף 47א(א2) לפקודת הרוקחים. גם הליכים אלה שונים אלה מאלה במהותם ובמטרתם, והם מתייחסים לתכשירים בעלי מאפיינים שונים. קיים ביניהם שוני מובנה, שאינו יוצר פגיעה בשוויון.

 

רישום התכשירים הספציפיים: שאלת הסיכון לבריאות הציבור

 

50.         כפי שפורט לעיל, לא נמצאה עילה להתערבות בעמדה העקרונית של משרד הבריאות בנוגע לתכשירים בעלי תצורה מלחית שונה של המולקולה שבתכשיר המקור; באופן דומה, לא עלה בידי העותרות להצביע על עילה המצדיקה התערבות בהחלטות הרשות המוסמכת הנוגעות ליישום הנהלים ביחס לתכשירים הגנריים הספציפיים נשוא העתירות שלפנינו. כלל הטענות הנוגעות ליישום הנהלים ביחס לתכשירים הספציפיים, ובתוכן הטענה לקיום חשש לסיכון לבריאות הציבור הטמון בתכשירים אלה, הובאו בפני גורמי משרד הבריאות. גורמי הרשות בחנו את הטענות לגופן, ולא מצאו כי התכשירים הגנריים שרישומם נתבקש כרוכים בסכנה לבריאות הציבור, המצדיק הימנעות מרישומם או ביטול רישומם. גם באשר ליישום עמדתה העקרונית של הרשות במקרים שלפנינו, לא נמצאה סיבה לחרוג מן הכלל לפיו בית המשפט לא יחליף את שיקול דעתה של הרשות בשיקול דעתו הוא, במיוחד מקום בו מדובר בהחלטה מקצועית שנדונה לעומקה על ידי מומחים לדבר.

 

טענת ההטעייה בשמות

 

51.         פייזר טענה עוד כי יש בכינוייהם של התכשירים "אמלודיפין טבע", נשוא העתירה השנייה, כדי להטעות את ציבור הצרכנים, העשויים לחשוב כי מדובר בתכשיר "נורבסק" או בתכשיר אחר של פייזר. לפיכך, טענתה היא כי לא היה מקום לאשר את רישומם של תכשירים אלה בשם האמור, וזאת לנוכח הוראת תקנה 6(א)(2) לתקנות הרוקחים, הקובעת כי הרישום בפנקס מותנה בכך ש"המנהל שוכנע... כי אין בשמו של התכשיר כדי להטעות". גם טענה זו אין לקבל, וזאת מן הטעמים הבאים:

 

          ראשית, הטענה להטעייה בשם יסודה אך בכך שהתכשירים הגנריים כוללים בשמותיהם את שם המרכיב הפעיל שבהם. בכך בלבד קשה לראות משום "הטעייה". במציאות, מספר תכשירים רפואיים שונים עשויים לעשות שימוש בחומר פעיל זהה. בעובדה זו טמון הטעם למתן שמות "מותגיים" לתרופות – כגון השם "נורבסק" של תכשירה של פייזר – שאינם משקפים אך ורק את תוכנן הפעיל, אלא נועדו להבחין בין תכשירים שונים בעלי חומר פעיל זהה. לעומת זאת, שם תרופה המתרכז במרכיב הפעיל שלה משקף מסירת מידע "רפואי" בלבד, להבדיל ממידע "מותגי"; אין מקום לאסור על יצרן תרופה לציין בבירור את החומר הפעיל שבה, לרבות במסגרת שמה.

 

          שנית, נראית לי עמדת המשיבים, לפיה מניעת רישום תכשיר בשל חשש להטעייה מתייחס בהקשר שלפנינו להטעייה הנוגעת לפגיעה אפשרית בבריאות הציבור. דרך כלל, אין זה מתפקידה של רשות ציבורית כדוגמת משרד הבריאות לדאוג, במסגרת הפעלת סמכויותיה על פי דין, להגנה על זכויות של פרטים במישור המשפט הפרטי. השיקולים שעל הרשות לשקול מתמקדים באינטרס הציבורי, בעוד ההגנה על זכויות הפרטים במסגרת המשפט הפרטי נתונה בידי בעלי הזכויות הפרטיים, במסגרת הליכים אזרחיים (ענין בריסטול-מאיירס, בעמ' 468‑472; ענין אלספטקור, בעמ' 664‑665; ענין פירשט, בעמ' 1326‑1327). מכאן ניתן להסיק, כי הדיבור "אין בשמו של התכשיר כדי להטעות" בתקנה 6(א)(2) לתקנות הרוקחים מכוון להטעייה במישור ההגנה על בריאות הציבור, שהיא העומדת בליבת התכלית הציבורית של החקיקה הנדונה, ואין הוא עוסק בהטעייה במישור ההגנה על זכויות קנין של חברות מתחרות. תפיסה זו משתקפת גם בנוהלי משרד הבריאות; ב"נוהל לאישור שמות לתכשירים רפואיים" (נוהלי משרד הבריאות מס' 67 (2006)) נאמר, כי הוראת תקנה 6 לתקנות "באה למנוע הטעיה או טעות שעלולה לנבוע משמות תכשירים, אשר עשויים לפגוע בבריאותו של הציבור..." (סעיף 1 (ההדגשה לא במקור); והשוו סעיף 1 ל"פרסום של תכשירים רפואיים על-פי תקנה 28" נוהלי משרד הבריאות מס' 24 (2000)). גם אילו הנחנו כי הכללת שם המרכיב הפעיל בכינויו של התכשיר הגנרי עלולה ליצור חשש ל"הטעייה" כזו או אחרת, הרי שאין מדובר בהטעייה במישור החשש לפגיעה בבריאות הציבור, אלא לכל היותר להטעייה במישור ההגנה על זכויות בעל תרופת המקור. אולם הטעייה כזו אינה רלבנטית לצורך ענייננו. יתר על כן, אין מתעורר חשש במקרה זה לפגיעה אפשרית בבריאות הציבור משמדובר בתכשירים שהענקתם מותנית ברישום רופא, ומשהתכשירים השונים נשוא ההליך נמצאו מתאימים להוות תכשירים תחליפיים על ידי גורמי המקצוע במשרד הבריאות.

 

דין טענה זו להידחות, אפוא.

 

הבקשה להוצאות

 

52.         כפי שהובהר לעיל, ביום 16.3.2005 ביטל משרד הבריאות את רישומם של התכשירים "אמלודיפין", נשוא העתירה הראשונה, בפנקס התכשירים, וזאת לבקשתה של בעלת הרישום, טבע. טבע הסבירה, כי בקשתה לביטול הרישום התבססה על שיקולים מסחריים. פייזר טענה, מנגד, כי ביטול הרישום נבע ממשקל טענותיה בעתירה, הן לענין החומר הנלווה הנפלט מן התכשירים, והן לענין תנאי הייצור שלהם. לטענת פייזר, העובדה כי טבע בחרה, בשלב מאוחר יותר, לייבא ולשווק תכשירים דומים – שעניינם נדון במסגרת העתירה השנייה – מעידה כי לא היה לה כל ענין מסחרי לזנוח את התכשירים "אמלודיפין"; לדבריה, אלמלא הוגשה העתירה הראשונה, היו תכשירים אלה מקבלים היתר שיווק, ומגיעים על פגמיהם הנטענים לידי הציבור הרחב. פייזר טוענת, כי בנסיבות אלה ראוי לחייב את המשיבות בהוצאות משפט בגין העתירה הראשונה, שנמחקה.

 

53.         שאלת הזכאות להוצאות משפט של צד לעתירה לבג"ץ נבחנת על רקע מגוון רחב של שיקולים, וביניהם – האם היה צידוק בהגשת העתירה; האם מוצו ההליכים טרם הגשת העתירה; האם לא היה שיהוי בהגשת העתירה; והאם הגשת העתירה הביאה לקבלת סעד (ראו: בג"ץ 842/93 נסאסרה נ' שר הבינוי והשיכון, פ"ד מח(4) 217 (1994); בג"ץ 3325/05 התנועה לאיכות השלטון בישראל נ' מפלגת הליכוד, פסקה 7 (לא פורסם, 10.5.2007); בג"ץ 7944/04 לוכסמבורג תרופות בע"מ נ' מדינת ישראל, פסקה 6 (לא פורסם, 5.1.2005)). בעניינו, אכן, אפשר שהיה צידוק להגשת העתירה הראשונה, על פי נסיבותיה הפרטניות. עם זאת, העתירה לא נתבררה באופן שיאפשר הסקת מסקנה מוצקה ברוח זו. אף לא הוכח כי עתירה זו היא שהביאה לבקשתה של טבע לבטל את רישום התכשירים "אמלודיפין" בפנקס התכשירים. המשיבים בחנו את טענותיה של פייזר בנוגע לתכשירים אלה מספר פעמים, הן לפני הגשת העתירה והן לאחריה, ולא מצאו בטענות אלה עילה לביטול רישומם של התכשירים. יתר על כן, טענותיה הקונקרטיות של פייזר בעתירה הראשונה שלובות, בעיקרן, בטענות כלליות כנגד נוהל רישום התרופות הגנריות בכללותו, אשר הועלו בשלוש העתירות – טענות שלא מצאנו מקום לקבלן. לאור שיקולים אלה, דין בקשת פייזר לפסיקת הוצאות בגין העתירה הראשונה, שנמחקה, להידחות.

 

54.         בטרם סיום, יצויין כי ביום 31.1.2011 נדונה בבית משפט זה עתירה נפרדת, הנוגעת אף היא לנוהל רישום התרופות הגנריות (בג"ץ 6323/09 אוניפארם בע"מ נ' משרד הבריאות). אותה עתירה התמקדה בדרך יישומו של הנוהל, הלכה למעשה, באשר לבדיקת נתוני הזמינות הביולוגית של תכשירים גנריים שמבוקש לרושמם בפנקס התכשירים. במסגרת הדיון באותה עתירה מסרו גורמי המדינה, כי נבחנת האפשרות לתקן את נוהל הרישום הגנרי, באופן העשוי לייתר את ההשגות שעלו באותו ענין. אין בנתונים אלה כדי להשליך על פסק דיננו. ככל הידוע, לעת הזו טרם נתקבל נוהל חדש; ומכל מקום, לא הונח יסוד להניח שנוהל כזה, אם יתקבל, יהיה כרוך בשינויים המתייחסים לנושאים שהתבררו בעתירות הנדונות בהליך זה.

 

סוף דבר

 

55.         הסוגיות שעלו בהליך זה הינן סבוכות ומורכבות, ומערבות שיקולים שונים, לעיתים מנוגדים, הנוגעים לאינטרס הפרט ולטובת הציבור כולו. הן משקפות את המתח המובנה הקיים בין השאיפה לעודד הליכי פיתוח של אמצאות בתחום התרופות לתועלתו של האדם, ולהגן על הממציא והמפתח של התרופות, לבין האינטרס לאפשר לציבור הרחב לרכוש תרופות במחירים שווים לכל נפש. היקפן של ההגנות היחסיות הניתנות לבעלי האמצאה, מצד אחד, ולמייצרי ומשווקי התרופות הגנריות, מצד שני, נועד לשקף את האיזון בין האינטרסים האמורים. המדיניות המשפטית ביחס לנקודת האיזון הראויה בענין זה אינה נשענת על מציאות סטטית, אלא על דינמיקה חברתית משתנה ומתפתחת, המשקפת את צרכי האדם בעיתים המשתנות.

 

          בהליך זה נמצא כי רישומן של התרופות הגנריות עולה בקנה אחד עם הדין שחל על הנתונים העובדתיים שהתבררו. אי לכך, דין העתירות להידחות.

 

          אציע כי כל צד ישא בהוצאותיו.

 

                                                                               ש ו פ ט ת (בדימ')

 

 

השופט א' א' לוי:

 

          אני מסכים.

 

 

                                                                               ש ו פ ט

 

 

 

השופטת מ' נאור:

 

          אני מסכימה.

 

                                                                                       ש ו פ ט ת    

 

          לפיכך הוחלט כאמור בפסק דינה של השופטת פרוקצ'יה.

 

 

ניתן היום, ‏ח' באייר התשע"א (‏12.05.11).

         

 

ש ו פ ט ת (בדימ')                       ש ו פ ט                                  ש ו פ ט ת

 

 

_________________________

העותק כפוף לשינויי עריכה וניסוח.   03046750_R18.doc   יט

מרכז מידע, טל' 077-2703333 ; אתר אינטרנט,  www.court.gov.il