|
בבית המשפט העליון בשבתו כבית משפט גבוה לצדק |
|
בג"ץ 5077/11 |
|
לפני: |
כבוד המשנה לנשיא (בדימ') א' ריבלין |
|
|
כבוד השופט ח' מלצר |
|
|
כבוד השופט נ' הנדל |
|
העותרים: |
1. איזוטופיה מולקיולר אימג'ינג |
|
|
2. הרוקח ג'וואד זיאד |
|
|
נ ג ד |
|
המשיבים: |
1. הרוקח המחוזי לשכת הבריאות המחוזית מחוז המרכז |
|
|
2. המנהל הכללי משרד הבריאות |
|
|
3. איסורד בע"מ |
|
עתירה למתן צו על תנאי וצו ביניים |
|
|
|
בשם העותרים: |
עו"ד זוהר יהלום, עו"ד לימור טרסי-חן |
|
|
|
|
|
|
בשם המשיבים: |
עו"ד דניאל מרקס |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
פסק-דין |
|||
השופט ח' מלצר:
1. העותרת 1 (להלן: העותרת) היא מפעילה של "בית מרקחת גרעיני", דהיינו בית מרקחת שעיסוקו הוא ביצוע רקיחות של תכשירים המכילים, בין היתר, רכיבים רדיו-אקטיביים, וזאת עבור מחלקות ומכונים שונים לרפואה גרעינית בישראל. בתאריך 9.6.2011 הודיע המשיב 1 (להלן: הרוקח המחוזי) לעותרת כי בהתאם להנחיית המשיב 2 (להלן: מנכ"ל משרד הבריאות, או: המנכ"ל), הוא מבטל את האישור שניתן לעותרת להכין מוצר מסוים שהיא ייצרה ("הכנה רוקחית" של תכשיר מסוג "Sestamibi"), שאותו העותרת ייצרה ב:"תהליך רציף" (הסבר בנוגע למשמעות מונחים אלה יובא בהמשך הדברים) (להלן: החלטת הביטול).
העותרת מעלה בעתירה מספר טענות מנהליות כנגד ההחלטה האמורה: לשיטתה, ההחלטה הנ"ל התקבלה בחוסר סמכות, מבלי שיהיו לה נימוקים מספקים, וללא שניתנה לעותרת זכות שימוע. בנוסף העותרת טוענת כי ההחלטה איננה מידתית.
בתאריך 21.7.2011 ניתן צו ביניים המתלה את החלטת הביטול, ועתה, לאחר שמיעת טיעוני הצדדים בנושא מורכב זה – הגיעה השעה להכריע בעתירה. בפתח הדברים – אביא את העובדות הצריכות לעניין.
העובדות הרלבנטיות
2. העותרת היא חברה פרטית, שהוקמה בשנת 2006, ומאז שנת 2007 היא מפעילה "בית מרקחת גרעיני". בית המרקחת הנ"ל שמפעילה העותרת הוא אחד משני "בתי מרקחת גרעיניים" הקיימים בארץ, כשבנוסף לו מפעילה גם החברה הממשלתית "איסורד בע"מ" (להלן: איסורד) "בית מרקחת גרעיני" במרכז המחקר הגרעיני בנחל שורק.
3. הרוקח המחוזי (הוא המשיב 1) מוסמך לפקח על פעילותם של בתי מרקחת במחוז מרכז בכלל, ו"בתי מרקחת גרעיניים" בפרט. שני "בתי המרקחת הגרעיניים" הפועלים בישראל מצויים במחוז מרכז, ותחת פיקוחו. יחד עם זאת, הצדדים חלוקים בנוגע להיקף סמכויותיו המדויק של הרוקח המחוזי ביחס לעותרת, כאשר המשיבים 1-2 הביעו את הדעה שאת החלטת הביטול היה מוסמך לקבל מנכ"ל משרד הבריאות, הוא המשיב 2.
4. בשנת 2008 ביקשה העותרת להתחיל לייצר "הכנה רוקחית" (כלומר: ייצור תכשיר רפואי מסוים בבית המרקחת עצמו, ולא במפעל) של התכשיר "Sestamibi", אשר משמש להדמיה של שריר הלב, בהליך הידוע כ"סריקת MIBI" (להלן: ההכנה). את ההכנה ייצרה העותרת באותו הזמן על ידי שילוב של חומר מסוג "Methoxyisobutylisonitrile", שאיננו רדיואקטיבי ("הרכיב הקר") עם חומר רדיואקטיבי מסוג "טכנציום" ("הרכיב החם"). בתאריך 22.5.2008 אישר הרוקח המחוזי את ביצוע ההכנה הנ"ל בתהליך שתואר לעיל.
5. בתאריך 6.1.2010 פנה הרוקח המחוזי לעותרת והודיע לה כי התקבלה תלונה מאיסורד, לפיה ההכנה הנ"ל שמייצרת העותרת דומה לתכשיר שרשום על שמה של איסורד, בשם "Cardiolite" – דבר שהוא אסור, לכאורה, על פי פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981 (להלן: הפקודה) ונהלי משרד הבריאות. ליתר דיוק, האיסור נבע כאן, לטענת הרוקח המחוזי, מן העובדה שה"רכיב הקר" שאותו הכינה העותרת דמה במאפייניו לתכשיר הרשום "Cardiolite".
זה המקום להסביר בקצרה כי סעיף 47א לפקודה קובע שמנכ"ל משרד הבריאות ינהל "פנקס תכשירים רשומים", שהרישום בו הוא תנאי לייצור ושיווק תכשיר (בכפוף לחריגים מסוימים, שרלבנטיים, בחלקם, גם לענייננו; אלו יתוארו בהמשך). הפנקס האמור מהווה את הכלי הרגלוטורי העיקרי שבו משתמש משרד הבריאות על מנת לפקח על תחום התכשירים הרפואיים המשווקים בישראל (ראו: בג"צ 4675/03 פייזר פרמצבטיקה ישראל בע"מ נ' מנכ"ל משרד הבריאות (לא פורסם, 12.5.2011) (להלן: פרשת פייזר); אמנון כרמי בריאות ומשפט 1370-1366 (2003)). לנושא זה אחזור בהרחבה בהמשך הדברים, ועתה אמשיך בתיאור השתלשלות העניינים שהובילה לעתירה.
6. העותרת טענה בתחילה כי אין מקום להתנגדותה של איסורד לייצור ההכנה, שכן כמות החומר הפעיל שבהכנה שלה הינה גבוהה מכמות החומר הפעיל בתכשיר הרשום של איסורד (2 מ"ג לעומת 1 מ"ג בתכשיר הרשום של איסורד). בהתאם לכך החלה התכתבות ארוכה בין העותרת לבין המשיבים 2-1 (להלן: המשיבים), שסופה בהחלטת מנכ"ל משרד הבריאות מתאריך 5.8.2010, לפיה ייאסר על העותרת לייצר את ההכנה בתהליך שתואר לעיל. עוד נקבע בהחלטה כי האיסור ייכנס לתוקף רק בתאריך 1.1.2011, וכי העותרת תוכל להמשיך לייצר את ההכנה בתהליך אחר, המכונה "תהליך רציף". ההבדל העיקרי בין התהליכים הללו הוא שב"תהליך רציף" לא נוצר בשום שלב חומר שדומה לתכשיר הרשום "Cardiolite", ועל כן אין לכאורה פגיעה בזכויותיה של איסורד (הערה: בפועל היו כאן החלטות של הרוקח המחוזי וערעור למנכ"ל, ואולם להשתלשלות זו אין רלבנטיות לשאלות המשפטיות שמתעוררות בעתירה).
7. בתאריך 20.10.2010 אישר הרוקח המחוזי בכתב את ייצור ההכנה בתהליך רציף, בהתאם לבקשת העותרת. בעקבות קבלת האישור החלה העותרת בייצור ההכנה בתהליך רציף. לדברי העותרת, היא מכינה כ-1,600 יחידות של ההכנה בתהליך הרצוף מדי חודש.
8. בתאריך 22.2.2011 שלחה מנהלת אגף רוקחות במשרד הבריאות מכתב אל העותרת, במסגרתו נמסר, בין היתר, כי משרד הבריאות שוקל לבטל את האישור שניתן לעותרת לייצר את ההכנה בתהליך רציף, וזאת: "לאור בחינה מחדש של הנושא בהיבט הרגולטורי של ההסדרה הראויה לתחום זה". בעקבות זאת זומן הרוקח האחראי לייצור ההכנה בתהליך רציף אצל העותרת לשימוע באגף הרוקחות במשרד הבריאות.
9. השימוע האמור נערך בתאריך 10.3.2011, ונכחו בו נציגי העותרת, הרוקח המחוזי, מנהלת אגף רוקחות ונציגת הלשכה המשפטית במשרד הבריאות. בפגישה הנ"ל הודיע הרוקח המחוזי כי השימוע נערך שלא על דעתו, וכי אין הוא רואה סיבה לבטל את האישור הנוכחי. בהמשך אף עזב הרוקח המחוזי את הישיבה, נוכח אי הסכמות שהיו לו עם נציגי משרד הבריאות (כל זאת, יש לציין, לגרסת העותרת; סיכום הישיבה, שנכתב על ידי הלשכה המשפטית של משרד הבריאות, לא כלל דיווח על התרחשויות אלה, ונכתב בו רק שהרוקח המחוזי עזב את הישיבה במהלכה).
10. בתאריך 13.6.2011 קיבלה העותרת מכתב מהרוקח המחוזי, שבגדרו הוא הודיע לה על ביטול האישור לייצור ההכנה בתהליך רציף, החל מתאריך 1.8.2011, וזאת: "על פי הנחיית פרופ' רוני גמזו, מנכ"ל משרד הבריאות". בהמשך סירב הרוקח המחוזי להאריך את תוקף האישור עד להגשת השגה על ההחלטה (שהעותרת ביקשה שתידון בפני מנכ"ל משרד הבריאות), בטענה כי אין לו סמכות לעשות כן.
הודעה זו והשלכותיה – הן שעומדות במרכז העתירה שלפנינו.
טרם שנעמוד על טענות הצדדים יש מקום לציין מספר התפתחויות נוספות, שגם להן יש השלכה מסוימת על ההכרעה בעתירה.
התפתחויות נוספות במכלול
(א) מתן צו ביניים המתלה את ההחלטה, מושא העתירה
11. בגדרי העתירה ביקשה העותרת גם צו ביניים, אשר יתלה את תוקפה של החלטת הביטול. לאחר עיון בעמדות הצדדים בנושא זה, קבע השופט ס' ג'ובראן בתאריך 21.7.2011, בין היתר, כדלקמן: "ניתן בזה צו ביניים, אשר על פיו יש להתלות את תוקפה של החלטת המשיב 1 מיום 9.6.11, אשר על פיה יבוטל האישור שנתן לעותרת ביום 20.10.10 לבצע הכנה רוקחית של Sestamibi בהליך רצוף החל מיום 1.8.11, וזאת עד למתן החלטה אחרת". אשר על כן העותרת ממשיכה כיום בייצור ההכנה בתהליך רציף, מכוח צו הביניים (אף שלתקופה מסוימת ניתן לה גם אישור "רגיל" לייצור ההכנה, כפי שיפורט בהמשך).
(ב) העתירה המנהלית והבהרת סוגיית הסמכות
12. בתאריך 20.6.2011 (לפני הגשת העתירה שלפנינו) הגישה העותרת עתירה מנהלית לבית המשפט לעניינים מנהליים מרכז (עת"מ 32603-06-11). על מנת להראות שלבית המשפט הנכבד לעניינים מנהליים יש סמכות לדון בעתירה הנ"ל, העותרת גרסה כי החלטת הרוקח המחוזי ניתנה מכוח תקנה 34(ב) לתקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדרי תרופות), התשמ"ב-1982 (להלן: תקנות הרוקחים), שזו לשונו:
"הרוקח המחוזי רשאי ליתן לכל רוקח הנמצא בכל בית מרקחת הוראות לענין הכנת תרופות, תנאי איחסון ודרכי הפעלת בית המרקחת".
בהתאם לכך העותרת טענה כי תקנות הרוקחים הותקנו בהתאם לסעיף 62 לפקודה, ועל כן בית המשפט לעניינים מנהליים קנה לו סמכות לדון בהליך, מכוח פרט 21(14) לתוספת הראשונה לחוק בתי המשפט לעניינים מנהליים, התש"ס-2000. פרט זה קובע כך:
"21. הסדרת עיסוק – החלטה של רשות לפי הוראות החיקוקים המפורטים בזה:
[...]
(14) פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א-1981, למעט החלטה לפי סעיפים 44, 47א עד 47ג ו-63 לפקודה".
הרוקח המחוזי גרס מנגד כי לבית המשפט לעניינים מנהליים אין סמכות לדון בעתירה הנ"ל. הסיבה לכך היתה שלשיטתו של הרוקח המחוזי, החלטתו ניתנה דווקא בהסתמך על סעיף 47א(ג) לפקודה, וסעיף זה הוחרג, כאמור, מסמכותו של בית המשפט לעניינים מנהליים בפרט 21(14) שצוין לעיל. סעיף 47א(ג) לפקודה קורא כדלקמן (בצירוף ס"ק (ב) לאותו הסעיף):
"(ב) לא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר, ולא יורה על שימוש בו, אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו.
(ג) על אף האמור בסעיף קטן (ב), רשאי שר הבריאות לקבוע כללים לפיהם רשאי המנהל להתיר ייצור או שיווק של תכשיר או שימוש בו אף אם אינו תכשיר רשום, או של תכשיר הרשום שלא בהתאם לתנאי הרישום, בתנאים ובכמויות שקבע, אם ראה כי הדבר דרוש לצורך מתן טיפול חיוני, לצורכי מחקר, לצורכי רישום בפנקס או לצורכי ייצוא בלבד; המנהל לא ייתן אישור כאמור, אלא אם כן שוכנע שאין בכך כדי לפגוע בבריאות הציבור".
המונח "המנהל" הוגדר בסעיף 1 לפקודה כך: "המנהל הכללי של משרד הבריאות, לרבות עובד משרד הבריאות שהמנהל אצל לו בכתב את סמכויותיו לפי פקודה זו, כולן או מקצתן". להשלמת התמונה אדגיש כי תקנה 29(א)(4) לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986 (להלן: תקנות התכשירים) יצקה תוכן להוראת סעיף 47א(ג) לפקודה, בקובעה, בין היתר, כי ניתן לתת פטור מרישום לתכשירים, בשני תנאים: אם המנהל הסכים לכך, וכאשר מדובר בתכשירים, אשר נרקחו בבית מרקחת, על פי מרשם רופא, מתכשירים רשומים בפנקס לפי תקנות אלה, או מתכשירים הפטורים מרישום (בהתאם לתקנה 26 לתקנות הנ"ל). עוד יש לציין כי מנכ"ל משרד הבריאות הסדיר את נושא מתן אישורו בהתאם לתקנה 29 הנ"ל בנוהל מס' 19/07, שכותרתו: "אישור תכשיר רפואי על-פי תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986" (להלן: נוהל משרד הבריאות, או: הנוהל). בסעיף 4(א) לנוהל נקבע כי הסכמת המנהל תינתן בהקשר לתקנה 29(א)(4), רק מקום בו:
"תכשיר באותו הרכב, צורת מינון וחוזק של החומר הפעיל אינו רשום ומשווק בישראל, ואין תכשיר רשום ומשווק המהווה תחליף טיפולי סביר".
13. בתאריך 4.7.2011 קבע בית המשפט הנכבד לעניינים מנהליים מחוז המרכז (כב' השופט א' יעקב) כי התקנה שצוטטה על ידי העותרת בתקנות הרוקחים נועדה להקנות סמכות לרוקח המחוזי ליתן הוראות ספציפיות בנוגע לתנאים כלליים להכנת תכשירים בבית המרקחת, אך היא איננה נוגעת להחלטה, מושא העתירה. בהתאם לכך בית המשפט הנכבד קבע כדלקמן:
"העניין הנדון כאן הוא מכלול ההכנה הרוקחית ומתן ההיתר להכנתו, או ביטולו של אותו היתר. המטרה שביסוד תקנה 34(ב) היא להסדיר את דרכי הפעולה המקצועיות של הרוקח, בעת שהוא רוקח תרופה. המשיב בענייננו [הרוקח המחוזי – ח"מ] לא התייחס כלל בהחלטתו לדרך כזו או אחרת של הכנת התכשיר. [...] הביטול נעשה מכח סעיף 4(א) לנוהל, אשר בא לעולם מכח תקנה 20 הנ"ל, אשר זו בתורה, הותקנה כדי ליישם את הוראת סעיף 47א לפקודת הרוקחים. בנסיבות אלה נראה כי מקור הסמכות להסדיר את מתן ההיתר או שלילתו הוא סעיף 47א לפקודת הרוקחים, ותקנה 29 שהותקנה מכוחו".
כפועל יוצא מכך נקבע עוד שלבית המשפט לעניינים מנהליים אין סמכות לדון בעתירה (הערה: נושא התקנות שמכוחן ניתנה החלטת הרוקח המחוזי עלתה גם בעתירה שלפנינו, ועל כן אחזור ואדרש לעניין זה בהמשך הניתוח).
(ג) "ערעור" על החלטת הרוקח המחוזי, מושא העתירה
14. במהלך ניהול ההליך בפני בית המשפט לעניינים מנהליים, התברר כי הרוקח המחוזי סבור שלעותרת עומדת זכות "ערעור" על ההחלטה לבטל את האישור לייצור ההכנה, בפני מנכ"ל משרד הבריאות. בהתאם לכך הגישה העותרת "ערעור" כאמור בתאריך 5.7.2011, אך הצדדים לא פירטו מה עלה בגורלו, ועל כן גם אני לא אתייחס אליו בהמשך.
(ד) צירוף צדדים להליך
15. אל העתירה נוספו עם הזמן שני צדדים נוספים, שזה המקום לציינם:
(א) בתאריך 14.7.2011 הגיש מר ג'וואד זיאד, העובד כרוקח אצל העותרת, בקשה להצטרף כעותר לעתירה. בבקשה נכתב כי מר זיאד מועסק אצל העותרת כ"רוקח גרעיני" והוא אמון על ייצור ההכנה שבה מתמקדת העתירה. העותרת ציינה כי אם עתירתה תידחה, וייאסר עליה ייצור ההכנה, אזי היא מאמינה שהיא תיאלץ לפטר את מר זיאד, ועל כן מתבקש צירופו כעותר. המשיבים מסרו כי הם אינם מתנגדים לבקשה, ועל כן הוחלט כי מר זיאד יצורף כעותר 2 לעתירה כאשר עמדתו בפועל זהה לזו של העותרת (ראו: החלטתו של השופט ס' ג'ובראן מתאריך 20.9.2011).
(ב) בתאריך 11.9.2011 הגישה איסורד בקשה להצטרף לעתירה כמשיבה. בבקשתה ציינה איסורד כי היא עלולה להיפגע מהחלטות שיינתנו בעתירה, וכמו כן היא הסבירה מדוע היא יכולה לתרום, לשיטתה, להבהרת התמונה העובדתית הרלבנטית. המשיבים הסכימו לבקשה זו, ואולם העותרים התנגדו לבקשה, והעלו שורה של טיעונים פרוצידורליים ומהותיים כנגדה. בתמצית ניתן לומר כי העותרת סברה שהמחלוקת בינה לבין המשיבים לא תשפיע על איסורד בשום צורה.
בתאריך 25.9.2011 קבע השופט ס' ג'ובראן כי בקשתה של איסורד תידון בפני ההרכב. בהתאם לכך שמענו את טיעוניה של איסורד בדיון שהתקיים בפנינו בתאריך 24.10.2011, ובהמשך קיבלנו את הבקשה לצירוף איסורד כמשיבה 3 בעתירה. עוד יש לציין בהקשר זה כי איסורד ביקשה לקבל לידיה את המסמכים שהוגשו בגדרי העתירה על ידי הצדדים. המשיבים 2-1 לא התנגדו לבקשה זו, אך העותרת סברה שיש מקום להתנגד לבקשה. בתאריך 9.10.2011 קבע חברי, המשנה לנשיא, השופט א' ריבלין כי הנושא ייבחן במהלך הדיון, וכי: "עם תום הבירור יוחלט כיצד משפיעה עמדת הצדדים על פסיקת ההוצאות בעתירה, באופן נפרד מן ההוצאות הסופיות".
(ה) התובענה האזרחית המתנהלת בין העותרת לבין איסורד
16. בתאריך 25.9.2011 מסרה העותרת הודעה מעדכנת בדבר תובענה אחרת שאותה היא מנהלת כנגד איסורד, בתחום ההגבלים העסקיים. העותרת ציינה כי בגדרי אותה תביעה, היא קיבלה לידיה מסמכים שונים, אשר מגלים, לשיטתה, כי משרד הבריאות ניהל עם איסורד התכתבות ענפה הנוגעת לאישורים של העותרת לייצר את ההכנה, שעומדת במרכז העתירה, וזאת ללא ידיעתה של העותרת. כך, למשל, לאחר מתן האישור לעותרת לייצר את ההכנה בתהליך רציף, נציגי איסורד נפגשו עם משרד הבריאות על מנת לדון בהשגותיהם על מתן האישור הנ"ל.
בתגובתם להודעת העדכון דחו המשיבים את טענותיה של העותרת, והסבירו כי הרוקח המחוזי קיים קשרי עבודה שוטפים והדוקים הן עם איסורד והן עם העותרת, וכך יש להבין את המכתבים שצירפה העותרת בהודעת העדכון מטעמה. כמו כן ציינו המשיבים כי לא נמסר לאיסורד מידע סודי של העותרת, והועבר לה רק מידע שפורסם ברבים.
17. לבסוף, יש לציין כי בתאריך 28.2.2012 הודיעה העותרת כי למיטב ידיעתה, שיווק התכשיר הרשום על שמה של איסורד בישראל עומד להיפסק. בכך, טענה העותרת, יש כדי לשמוט את הבסיס תחת טענותיהם של המשיבים בעתירה, שכן מקום בו אין תכשיר רשום משווק, הרי שמתקיימים התנאים המאפשרים מתן אישור לעותרת להמשיך בייצור התכשיר (ראו: סעיף 4(א) לנוהל, שהובא לעיל). בהמשך דיווחה העותרת כי שיווק התכשיר אכן הופסק על ידי איסורד. במצב הזה, המשיכה העותרת וטענה כי על המשיבים לתת לה אישור לייצר את ההכנה בתהליך הרציף, מושא העתירה.
המשיבים הגיבו להודעה הנ"ל וציינו כי המידע שמסרה העותרת איננו מדויק כל צרכו. מתגובותיהם התברר, כי ייצור התכשיר הרשום לא הופסק, אלא שהשתנה מקום ייצורו, והדבר הצריך שינוי בתעודת הרישום של התכשיר. עד לביצוע השינוי האמור, ניתן לאיסורד אישור לייבא את התכשיר על פי נוהל משרד הבריאות (כאשר רק מבחינה טכנית התכשיר איננו "רשום"). במצב שכזה הצהירו המשיבים כי גם לעותרת יינתן אישור דומה; הווה אומר: בתקופה הזמנית, עד לשינוי הרישום, צו הביניים שניתן בעתירה התייתר, למעשה, ככל שהוא קבע כי העותרת רשאית להמשיך בייצור ההכנה בתהליך רציף, על אף הודעת הביטול שנמסרה לה. עם זאת, בתאריך 18.4.2012 אושר השינוי בתעודת הרישום, ועל כן מנקודת זמן זו והלאה המשיכה איסורד לייבא את התכשיר כשהוא רשום כדין, על כל המשתמע מכך (וצו הביניים נשאר בתוקפו).
משהובהרו כלל הנתונים הצריכים לעניין – ניתן לעבור עתה להצגת טענות הצדדים ולביאורן.
תמצית הטענות בעתירה והתשובה להן
18. העותרת מעלה ארבע טענות מרכזיות כנגד החלטת הביטול, שאליהן מצאתי מקום להתייחס:
(א) החלטת הביטול התקבלה בחוסר סמכות, שכן רק הרוקח המחוזי מוסמך להחליט על ביטול האישור שניתן לעותרת, ואילו ההחלטה התקבלה כאן בפועל על ידי מנכ"ל משרד הבריאות, ולא על ידי הרוקח המחוזי.
(ב) גם לגופו של עניין – המשיבים 2-1 לא הציגו כל נימוק לביטול האישור.
(ג) לעותרת לא נערך שימוע כדין טרם קבלת החלטת הביטול.
(ד) החלטת הביטול איננה מידתית, היות שלא ברור כלל איזו מטרה היא מגשימה.
19. המשיבים 2-1 כופרים בטענותיה של העותרת, וגורסים כדלקמן:
(א) לעניין הסמכות, המשיבים סבורים כי החלטת הביטול התקבלה מכוח סעיף 4(א) לנוהל, המסמיך כזכור את המנכ"ל לקבל החלטות בנושא רגולציה של תכשירים שאינם רשומים. על כן ההחלטה התקבלה בסמכות, לשיטתם. כמו כן מזכירים המשיבים כי בניגוד לטענתה, לעותרת נערך שימוע לפני שהתקבלה החלטת הביטול.
(ב) באשר לנימוקים לביטול האישור שניתן לעותרת, המשיבים טוענים כי קיים נימוק ראוי ומידתי לביטול, שהוא זה: כזכור, בתחילה בוטל האישור של העותרת לייצר את ההכנה בתהליך שאיננו רציף, מאחר שתהליך זה היה כרוך בשילוב שני רכיבים, שמתוכם הרכיב ה"קר" היה דומה בצורה אסורה לתכשיר רשום של איסורד. בהמשך, אמנם ניתן לעותרת אישור חדש לייצר את ההכנה בתהליך אחר (תהליך רציף), ואולם בדיקה מקיפה שערכו הגורמים הרלבנטיים במשרד הבריאות, בעקבות מתן האישור החדש, העלתה כי האישור ניתן בטעות – ומכאן החלטת הביטול. במה דברים אמורים? לטענת המשיבים, התברר למשרד הבריאות כי הנחת היסוד שעליה הם הסתמכו, על פיה מה שנחשב ל"תכשיר רשום" הוא רק ה"רכיב הקר", ולא המוצר המוגמר – איננה מקובלת בעולם, והיא איננה ישימה. הווה אומר: בעוד שאמנם נהוג לרשום רק את ה"רכיב הקר" כתרכיב רשום בפנקס, המדיניות הראויה היא לראות בפועל את המוצר הסופי כתכשיר שעליו חלה ההגנה שניתנת ל"תכשירים רשומים", וזאת מכיוון שהוספת הרכיב ה"חם" (הרדיואקטיבי) לרכיב ה"קר" נתפסת רק כהכנת התכשיר לשימוש, ולא כ"רקיחה" של חומר חדש, שאיננו רשום כביכול. מסקנה זו משמעותה כי אין נפקות לתהליך שבו נוצרת ההכנה, שכן בשתי השיטות שצוינו לעיל נוצר חומר שדומה לחומר הרשום על שם איסורד. לכן, לא ניתן לתת לעותרת אישור לייצור ההכנה, שכן כבר קיים "תכשיר רשום ומשווק המהווה תחליף טיפולי סביר", כלשון נוהל משרד הבריאות.
המשיבים טוענים בנוסף כי עובדות אלה הוסברו לעותרת, והיא ידעה עליהן, ועל כן אין מקום לטענתה של העותרת כי לא ברור לה מהן הסיבות לביטול האישור שניתן לה. לבסוף המשיבים מדגישים כי החלטה הביטול מבטאת מדיניות רוחבית, אשר תוחל בנסיבות המתאימות גם על גורמים אחרים, וביחס לתכשירים אחרים.
20. איסורד מדגישה בהשלמת הטיעון שהיא הגישה כי קיים הבדל משמעותי בין תכשיר רשום לבין תכשיר שאיננו רשום. כך, לדוגמה, תכשיר רשום נרשם רק לאחר שהוכחה בטיחותו, יעילותו ואיכותו, נערכים בנוגע אליו ניסויים נרחבים מסוגים שונים (בין היתר: ניסויים פרה-קליניים, ניסויים בבעלי חיים וניסויים בבני אדם) והוא מנוטר ומפוקח. לעומת זאת, לגבי תכשיר שאיננו רשום (ובתוך כך, גם תכשיר המופק ב"בית מרקחת גרעיני"), הפיקוח הוא מקל יותר: לא נערכים בנוגע אליו ניסויים כלל, ואין כל ערבות לכך שכל מנת תכשיר שמוכנת תהיה באיכות ובהרכב זהה למנה הקודמת. על כן ברור מדוע מעדיפים המשיבים לאפשר רק לתכשירים רשומים להיות מופצים לבתי חולים, ומכאן גם הצורך שלא לאפשר שיווק תכשיר בלתי-רשום, אלא במקרים חריגים בלבד.
עתה לאחר שהוסברה המסכת העובדתית הרלבנטית וטענות הצדדים הובהרו – ניתן לעבור להכרעה, וכך אעשה מיד בסמוך.
דיון והכרעה
21. לאחר שמיעת טענות הצדדים, ועיון בחומר הרב שהוגש על ידם, הגעתי למסקנה כי לשיטתי, דין העתירה – להידחות, וכך אמליץ לחברי לעשות. אביא עתה את הנימוקים המובילים למסקנתי זו.
הסמכות לקבלת החלטת הביטול
22. כזכור, העותרת סבורה כי החלטת הביטול התקבלה מכוח תקנות הרוקחים. מכאן היא מסיקה כי לא היה מקום שהמשיב 1 יסתמך על עמדתו של המשיב 2 בנידון, אלא היה עליו לקבל החלטה עצמאית בנושא.
דין הטענה – להידחות. תקנות הרוקחים שצוטטו על ידי העותרת עוסקות בהיבטים טכניים שונים של הפעלת בית מרקחת, כגון: גודלו וצורתו הפנימית של בית המרקחת; קיומו של חדר שירותים בבית המרקחת; החומרים מהם בנויים קירות בית המרקחת; גובה התקרה בבית המרקחת; טיב וגובה המרצפות בבית המרקחת; שלמות הדלתות והחלונות בבית המרקחת; טיב המים שבהם משתמשים בבית המרקחת, ועוד (ראו, בהתאמה: תקנות 13-4 לתקנות הרוקחים). התקנות הנ"ל אינן עוסקות איפוא בהיבט הרגולטורי הרלבנטי לנידון דנן. לעומת זאת, נוהל משרד הבריאות שצוטט לעיל, ושעוסק בתנאים להחלתם של סעיף 47א(ג) לפקודה ותקנה 29(א)(4) לתקנות התכשירים, אכן נוגע בצורה ישירה לענייננו, שכן הוא קובע תנאים לאישור ייצור תכשירים רפואיים, במצב שבו כבר קיים תכשיר אחר, דומה ורשום, שמשווק בישראל. כפי שניתן להבין מן המסמכים שהגישו הצדדים, זוהי בדיוק הסוגיה שההכרעה בה הובילה להחלטה לבטל את האישור שניתן לעותרת לייצר את ההכנה בתהליך רציף (ראו: מכתב מאת מנהלת אגף רוקחות במשרד הבריאות לעותרת, נספח ע/12 לעתירה, וכן סיכום השימוע שנערך לעותרת, נספח ע/14 לעתירה).
התובנה הנ"ל משליכה גם על מישור הסמכות לקבלת החלטת הביטול. כזכור, סעיף 47א(ג) מסמיך את מנכ"ל משרד הבריאות להחליט, בהתאם לכללים שקבע שר הבריאות, בדבר חריגים לעקרון שלפיו אין להתיר שיווק או שימוש בתכשיר שאיננו רשום. שר הבריאות תיקן בהתאם לאמור לעיל בתקנות התכשירים הוראות בדבר תכשירים רשומים, והוא קבע בתוך כך כי תקנות אלו לא יחולו (בחריג מסוים שאיננו רלבנטי לענייננו), בין היתר, כאשר:
(1) ניתנה הסכמת המנכ"ל. תנאי זה מוסדר בנוהל משרד הבריאות, שהובא לעיל; ובנוסף:
(2) במקום בו מדובר בתכשיר אשר: "נרקח בבית מרקחת על פי מרשם רופא מתכשירים רשומים בפנקס לפי תקנות אלה, או מתכשירים הפטורים מרישום כאמור בתקנה 26". ראו: תקנה 29(א)(4) לתקנות התכשירים.
23. נוכח האמור לעיל – עינינו הרואות שהסמכות להורות על ביטול האישור שניתן לעותרת – מסורה למנכ"ל משרד הבריאות ולא לרוקח המחוזי. כך, גם נוהל משרד הבריאות עוסק בתנאים שבהם מנכ"ל משרד הבריאות יתן את אישורו האמור, וגם האישור המקורי לייצר את ההכנה בתהליך רציף (שעל ביטולו משיגה כאן העותרת), על אף שהוא ניתן כאמור במכתב שנשלח מאת הרוקח המחוזי, הסתמך למעשה על הוראה של מנכ"ל משרד הבריאות, אשר הודיע בכתב כי התהליך מאושר על ידו. אשר על כן, גם אם הרוקח המחוזי הודיע על הביטול לעותרת – אין בכך כדי לגרוע מסמכותו המקורית של המנכ"ל בנושא, ובמיוחד כשבהודעה האמורה נאמר במפורש כי הביטול נעשה: "על פי הנחיית פרופ' רוני גמזו, מנכ"ל משרד הבריאות". למותר לציין כי אין מניעה עקרונית שרשות מנהלית, המוסמכת לקבל החלטה מסוימת, תאציל את הסמכות להודיע על החלטתה המנהלית לגורם אחר (תוך שימור הסמכות המקורית לקבלת ההחלטה) – עיינו: יצחק זמיר הסמכות המנהלית כרך ב' 1320-1317 (מהדורה שניה, 2011) (להלן: זמיר).
24. זאת ועוד – אחרת. עמדתה של העותרת, לפיה החלטת הביטול התבססה על תקנות הרוקחים, ולא על תקנות התכשירים ונוהל משרד הבריאות – סותרת את שנאמר על ידה בנושא זה בשימוע שנערך לה במשרד הבריאות. בשימוע הנ"ל טענה העותרת, בין היתר, כדלקמן:
"ו. לענין הסמכות, עמדת חברת איזוטופיה היא כי למנהלת אגף הרוקחות אין שום סמכות להתערב באישור שניתן על ידי מגר' יעקב כץ [הרוקח המחוזי – ח"מ] בהתאם לתנאים להסכמת המנהל לפי תקנה 29(א) לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986.
ז. תקנה 29(א)(4), על פיה נערכות ההכנות הרוקחיות בבית המרקחת, אינה קובעת צורך באישור ספציפי, אלא קובעת דרישות מקצועיות ורגולוטוריות בהן יש לעמוד. אנו עומדים בדרישות הקבועות.
[...]
ט. במכתב המנכ"ל מיום 5.8.2010 נאמר במפורש כי משרד הבריאות אינו רואה כל קושי חוקי בביצוע ההכנה באופן רציף. בנוהל "תנאים להסכמת המנהל" מצויין היעדר תחליף סביר כתנאי לביצוע הכנות רוקחיות" (ראו: נספח ע/14 לעתירה; ההדגשות שלי – ח"מ).
מדברים אלה אנו למדים איפוא כי גם העותרת ציינה במפורש בשימוע שנערך לה את תקנות התכשירים ואת נוהל משרד הבריאות כהוראות שמכוחן היא מייצרת את ההכנה בתהליך הרציף, מושא העתירה. על כן עמדתה הנוכחית מעלה תמיהות, בלשון המעטה. ודוק: העותרת אמנם העלתה בגדרי העתירה ספקות מסוימים ביחס לאמינות סיכום השימוע שצוטט לעיל, ואולם אלה נגעו לעמדתו של הרוקח המחוזי, ולעובדת עזיבתו את השימוע טרם סיומו, ולא לדרך שבה סוכמו טענותיה שהועלו בשימוע.
25. לבסוף אציין השלכה נוספת של מסקנתי שלעיל, והיא כי בצדק קבע בית המשפט הנכבד לעניינים מנהליים שהוא חסר סמכות לדון בעתירה שהוגשה על ידי העותרת. הסיבה לכך היא שהחלטת המשיב 2 בנושא התקבלה מכוח סעיף 47א לפקודה, אשר הוחרגה, כזכור, מסמכות בית המשפט לעניינים מנהליים.
נעבור עתה לדון בהשגות של העותרת בנוגע לזכות השימוע שנמנעה, כנטען, מן העותרת.
השימוע שנערך לעותרת בתאריך 10.3.2011
26. טענתה של העותרת כי לא נערך לה שימוע מספק כדין מתבססת, רובה ככולה, על ההנחה כי בעל התפקיד הרלבנטי לקבלת ההחלטה בעניינה היה המשיב 1, ולא המשיב 2 (ראו: פיסקאות 46-42 לעתירה). אכן, עמדת העותרת היתה מקבלת חיזוק מסוים אילו ההנחה הנ"ל היתה מתבררת כנכונה, שכן כאמור לעיל המשיב 1 עזב את השימוע טרם סיומו (על נסיבות העזיבה הצדדים חלוקים, כאמור, ופרוטוקול השימוע איננו מפרט כאמור בעניין זה). דא עקא, שכפי שצוין כבר לעיל – ניתוח המכלול מבהיר כי דווקא המשיב 2, מנכ"ל משרד הבריאות, הוא הגורם בעל הסמכות לקבלת ההחלטה בדבר ביטול האישור שניתן לעותרת. מסקנה זו מקהה במידה רבה את העוקץ שבטענות המרכזיות של העותרת בנוגע לשימוע, עד שניתן היה לסיים הדיון בטענה זו כבר עתה. ואולם עדיין נותרו מספר עניינים ביחס לשימוע, שדומה שיש להידרש אליהם:
(א) הטענה כי העותרת לא ידעה, בבואה לשימוע, מהו הנימוק לביטול האישור – איננה מדויקת. במכתב שנשלח לעותרת בתאריך 22.2.2011 נכתב במפורש שהעילה לבחינת מתן האישור מחדש היא: "בחינה מחדש של הנושא בהיבט הרגולטורי..." (ראו: נספח ע/12 לעתירה). בשימוע עצמו העותרת התמקדה במישור הסמכות (שאת הטענות בנוגע אליו דחיתי לעיל), אך היא ציינה גם לגופו של עניין כי היא סבורה שהיא עומדת בתנאים שנקבעו למתן האישור בנוהל משרד הבריאות ובתקנה 29 לתקנות התכשירים. במילים אחרות, העותרת עצמה נדרשה אף היא לשאלה הרגולטורית הרלבנטית כאן במסגרת השימוע.
(ב) אמנם הגורם שביצע את השימוע בפועל לא היה מנכ"ל משרד הבריאות, אלא בעלי תפקידים אחרים במשרד הבריאות, ואולם הדבר איננו גורע מתקפות השימוע. החובה לערוך שימוע איננה גוררת, בהכרח, חובה נגזרת על אותו הגורם שמוסמך לקבל את ההחלטה הרלבנטית, לערוך את השימוע בעצמו. המשפט המנהלי מתיר את העברת הסמכות לביצוע השימוע (להבדיל מן הסמכות לקבלת ההחלטה עצמה) לגורמים אחרים, בין היתר מטעמים של יעילות מנהלית (ראו: בג"צ 5445/93 עיריית רמלה נ' משרד הפנים, פ"ד נ(1) 397, 403 (1994); בג"צ 6268/00 קיבוץ החותרים נ' מינהל מקרקעי ישראל, פ"ד נה(5) 639, 663-662 (2001); זמיר, עמודים 1181-1179).
(ג) העותרת העלתה טענה נוספת בנוגע לשימוע, בעיקר בגדרי הודעת העדכון מטעמה מתאריך 25.9.2011, ולפיה השימוע הנ"ל לא נערך "בנפש חפצה", שכן משרד הבריאות הודיע כביכול לאיסורד לפני השימוע על כך שהאישור שניתן לעותרת יבוטל. מעיון בחומר עולה כי לטענה זו יש תשובה משולשת:
(1) הפרטים שביססו את אותה הטענה – היו ידועים, למצער בחלקם, לעותרת כבר בשלב עריכת השימוע מתאריך 10.3.2011, והיא התייחסה אליהם בצורה מפורשת במסגרת השימוע האמור (ראו: סעיפים יב-יג לסיכום השימוע, נספח ע/12 לעתירה). בהתחשב בכך לא ברור מדוע היה צורך להגיש כאן "הודעת עדכון", בה נכתב כי המדובר במידע חדש, אשר הובא לידיעתה של העותרת זה מכבר.
(2) לגופו של עניין, העותרת לא הצליחה להראות כי מגעיו של משרד הבריאות עם איסורד השפיעו על ההחלטה לבטל את האישור לייצור ההכנה. במסמכים שהציגה העותרת בהקשר זה נכתב רק כי משרד הבריאות שמע את טיעוניה של איסורד לעניין האישור, ואין שם רמז לקבלת החלטה לביטול האישור בצורה חד צדדית. אדרבא – מן המסמכים שהוגשו עולה כי לפחות בחלק מן המקומות נציגי משרד הבריאות דווקא הגנו על ההחלטה לאשר לעותרת את ייצור ההכנה בתהליך הרציף, ועובדה זו מעידה על כך שמשרד הבריאות היה בשלב זה אכן בתהליך של בחינת המכלול, על שלל היבטיו, לעומק.
(3) אם בכל האמור לעיל לא די, אציין כי אין זה מספיק להראות שלרשות מנהלית היתה דעה עניינית מסוימת בנוגע לנושא שלגביו נערך שימוע, אלא יש צורך בהוכחה כי המדובר בעמדה נחרצת וחד-משמעית, שהתגבשה עובר לשימוע, ושהיה בה כדי לחסום הלכה למעשה את שיקול הדעת של הרשות בעת קבלת ההחלטה (ראו: בג"צ 701/81 מלאך נ' לוי, פ"ד לו(3) 1, 8 (1982); זמיר, עמוד 1178). טענה שכזו בנוגע למשיבים – לבטח לא הוכחה כאן.
משנדחו טענותיה של העותרת בנוגע להליך ביטול האישור שניתן לה, ניתן לעבור, לבסוף, לשאלת מידתיות ההחלטה הנ"ל לגופה.
בחינת מידתיות החלטת הביטול
27. דיני המידתיות, אשר תחולתם במישור החוקתי נובעת מלשונו של סעיף 8 לחוק יסוד: כבוד האדם וחירותו, "מקרינים" גם על פעולות מנהליות, ומתווים את גבולות הביקורת השיפוטית עליהן (עיינו: אהרן ברק מידתיות במשפט 261-258 (2010)). בצורה כללית ניתן לומר, כי החלטה של רשות מנהלית היא מידתית, אם האמצעי השלטוני, אשר ננקט בגדרה, עומד ביחס ראוי למטרה שעומדת בבסיס ההחלטה. עילת המידתיות מתרכזת, איפוא, ביחס שבין תכלית ההחלטה, לבין האמצעים שנבחרו להגשמתה. מבחני המשנה לבחינת מידתיותה של החלטה מנהלית יונקים אף הם מחוק יסוד: כבוד האדם וחירותו, ובפרט מפיסקת ההגבלה שבו, ובענייננו הם שואלים כדלקמן: האם קיים קשר רציונלי בין המטרה שאותה מבקשת הרשות המנהלית להשיג, לבין האמצעי שננקט להשגתה; האם הרשות בחרה באמצעי שפגיעתו פחותה ביותר, לצורך הגשמת אותה המטרה; והאם מתקיים יחס ראוי בין הפגיעה בזכויות, לבין התועלת הצומחת מאותה הפגיעה (ראו: בג"צ 3477/95 בן-עטייה נ' שר החינוך, התרבות והספורט, פ"ד מט(5), 1 (1996); בג"צ 3379/03 מוסטקי נ' פרקליטות המדינה, פ"ד נח(3) 865 (2004); אליעד שרגא, רועי שחר המשפט המנהלי כרך ג' 288-261 (2008) (להלן: שרגע ושחר, המשפט המנהלי)).
28. כיצד יש להחיל את דיני המידתיות על המקרה שלפנינו? במעבר מן הכלל אל הפרט נזכור כי תכליתה של החלטת הביטול כאן היא למעשה כפולה:
(א) ב"טווח הקצר": להעמיד הגנה ראויה לתכשירה הרשום של איסורד, נוכח מסקנת משרד הבריאות כי ייצור ההכנה בתהליך הרציף פוגע הלכה למעשה שלא כדין בזכויותיה של האחרונה;
(ב) ב"טווח הארוך": שמירה על מערך מסודר ויעיל של רישום תכשירים רפואיים, ותמרוץ השוק לשימוש בתכשירים רשומים בלבד (שלהם, מטבע הדברים, יתרונות רבים על פני תכשירים לא רשומים, כפי שצוין לעיל בטיעוניה של איסורד).
אין צורך לומר כי מטרות אלו הינן ראויות, ואין בהן פסול כשלעצמן. הרישום במרשם שנקבע בגדרי סעיף 47א לפקודת הרוקחים הינו תנאי הכרחי לייצור ושיווק תרופות בישראל (בכפוף למספר חריגים, שנידונו לעיל), ועל חשיבותו של מרשם תקין שכזה – אין חולק (עיינו: פרשת פייזר).
בחינת פעולת הביטול במשקפי מבחני המידתיות מעלה כי פעולותיהם של המשיבים במכלול היו אכן מידתיות, כנדרש. אפרט את הדברים להלן.
29. באשר למבחן המשנה הראשון של המידתיות: ברור לדידי כי מתקיים קשר רציונלי בין ביטול האישור לבין הצורך להגן על התכשיר הרשום של איסורד. מסקנה זו נתמכת בראש ובראשונה מעמדתו של משרד הבריאות, אשר הגיע, לאחר תהליך בדיקה מעמיק, למסקנה כי ייצור ההכנה, גם ב"תהליך רציף", פוגע שלא כדין בזכויותיה של איסורד ובתכשיר הרשום שלה. כפי שפורט בהרחבה בפיסקה 19 שלעיל, הסיבה לכך היתה שיש להחשיב את המוצר הסופי כמוגן על ידי הרישום. על מסקנה זו, שיש לה מאפיינים מקצועיים וטכניים מובהקים, לא השיגה העותרת לגופו של עניין (נזכיר כי היא טענה רק שהחלטת הביטול לא הסתמכה על נימוק כלל – טענה שהתבררה כלא נכונה). יתר על כן, החלטת הביטול הינה למעשה פועל יוצא של מדיניות מקצועית חדשה של משרד הבריאות בנושא זה, אשר המשיבים הצהירו שתחול מכאן והלאה. מדיניות זו הותקנה בגדרי "מרחב שיקול הדעת" של משרד הבריאות, ואין לנו מקום להתערב בה (ראו: בג"צ 637/89 "חוקה למדינת ישראל" נ' שר האוצר, פ"ד מו(1) 191 (1991); פרשת פייזר; השוו: בג"צ 9859/09 יהודה ביין נ' רשות שדות התעופה (טרם פורסם – 22.8.12).
30. גם מבחן-המשנה השני של המידתיות, העוסק ב"אמצעי שפגיעתו פחותה", מתקיים כאן. הראיה המרכזית לכך היא שהמשיבים ניסו במשך תקופה ארוכה לאפשר לעותרת להמשיך בייצור ההכנה, בצורה שאיננה פוגעת בתכשיר הרשום של איסורד (ובתוך כך ניתן לעותרת האישור לייצור ההכנה ב"תהליך רציף"). רק לאחר בדיקה מקיפה בנושא, הגיעו אנשי המקצוע של משרד הבריאות למסקנה כי הדבר איננו מתאפשר, נוכח הפגיעה באיסורד, ומשלב זה והלאה הם קבעו שאין מקום להתיר לעותרת לייצר את ההכנה בתהליך רציף. האפשרות לייצור ההכנה בתהליך רציף היא אמנם אמצעי שפגיעתו אכן היתה פחותה בעותרת, ואולם מרגע שנקבע כי גם תהליך שכזה פוגע בזכויות איסורד – ומסקנה זו אין מקום לבקר, כאמור – הרי שממילא לא היה קיים כאן אמצעי נוסף, שבו היו יכולים המשיבים לבחור, על מנת לצמצם את הפגיעה בעותרת (עיינו: בג"צ 1890/03 עיריית בית לחם נ' מדינת ישראל, פ"ד נט(4) 736 (2005); שרגא ושחר, המשפט המנהלי כרך ג', עמוד 275).
31. לבסוף, הניתוח שלעיל מוביל למסקנה כי החלטת הביטול צולחת גם את מבחן המשנה השלישי של המידתיות, המכונה לעתים: "מבחן המידתיות במובן הצר", או: "מבחן היחסיות" (ראו: פסק דיני ב-בג"צ 6298/07 עו"ד רסלר נ' כנסת ישראל (לא פורסם, 21.2.2012), בפיסקה 6). התועלת מביטול האישור שניתן לעותרת (ומהחלת המדיניות החדשה של משרד הבריאות) עולה בצורה משמעותית על הפגיעה בעותרת כתוצאה מהביטול. המדובר במהלך שיש לו השלכות רוחביות, ושלמיטב הבנתם של הגורמים המקצועיים הרלבנטיים הוא הכרחי. בנסיבות אלה קשה לקבל כי עודף התועלת לאינטרסים שעליהם מופקד משרד הבריאות איננו עומד ביחס ראוי עם הפגיעה בעותרת (השוו: פרשת פייזר). מעבר לכך יש לציין כי לעותרת אין זכות קנויה לאישור לייצור ההכנה בתהליך רציף, ולא נפגעות כאן זכויות שקיבלו הגנה חוקתית. יתר על כן – מתן האישור לעותרת היה ממילא חריג לכלל העקרוני, שלפיו: "לא ייצר אדם ולא ישווק תכשיר, ולא יורה על שימוש בו, אלא אם כן הוא תכשיר רשום ובהתאם לרישום ולפקודה זו" (ראו: סעיף 47א(ב) לפקודה).
סוף דבר
32. החלטת הביטול ניתנה בסמכות על ידי מנכ"ל משרד הבריאות (אף שהיא נמסרה לעותרת בפועל על ידי הרוקח המחוזי). ההחלטה הנ"ל התבססה על טעמים ענייניים, שהיו ידועים לעותרת, ולפני קבלתה ניתנה לעותרת זכות שימוע כדין. אשר על כן אציע לחברי כי נדחה את העתירה. על מנת לאפשר לעותרת להיערך למצב החדש, ובפרט לכך שהיא לא תוכל ליצור עוד את ההכנה בתהליך רציף – לדעתי יש להשהות את ביטול צו הביניים שניתן במכלול, לתקופה של שישים ימים ממועד מתן פסק הדין.
33. בשים לב לכך שטענותיה של העותרת נדחו, ונוכח החלטת המשנה לנשיא א' ריבלין מתאריך 9.10.2011, בעניין הוצאות המשפט הקשורות לבקשתה של איסורד לקבלת המסמכים שהוגשו בגדרי העתירה – אציע עוד כי העותרת תשלם את שכר טרחת עורכי-הדין של המשיבים 2-1 (ביחד) ו-3, בסכום של 15,000 ש"ח, לכל קבוצה של משיבים (ובסך הכל: סכום של 30,000 ש"ח).
ש ו פ ט
השופט נ' הנדל:
אני מסכים.
ש ו פ ט
המשנה לנשיא (בדימ') א' ריבלין:
אני מצטרף לפסק דינו של חברי השופט ח' מלצר.
סבורני כי החלטת המשיבים אינה חורגת ממתחם הסבירות ואין להתערב בה.
המשנה-לנשיא (בדימ')
הוחלט כאמור בפסק דינו של השופט ח' מלצר.
ניתן היום, ח' באלול התשע"ב (26.8.2012).
|
המשנה-לנשיא (בדימ') |
ש ו פ ט |
ש ו פ ט |
_________________________
העותק כפוף לשינויי עריכה וניסוח. 11050770_K14.doc עב+מה
מרכז מידע, טל' 077-2703333 ; אתר אינטרנט, www.court.gov.il