עו"ד און ליין - עורכי דין - פסקי דין- פסק דין : 8802/06

 

 

 

                                          

                                                                                                    

 

 

 

                                          

 

השופטת (בדימ') א' פרוקצ'יה:

 

1.             זהו ערעור על פסק דינו של בית המשפט המחוזי בתל-אביב יפו (כב' השופטת ד' קרת-מאיר) אשר קבע כי המערערות הפרו פטנט ישראלי מס' 106904 שבבעלות המשיבה 2 ואשר עניינו בחומר כימי המכונה "פירידיליאמינותוקסיבנזילתיאזולין-2,4-דיאון" ותכשירי רוקחות המכילים אותו. הפטנט כולל את החומר הפעיל רוזיגליטזון מליאט, המשמש את משיבה 2 בייצור התרופה "אבנדיה" (Avendia) המיועדת לטיפול בסכרת מסוג 2.

 

2.             המשיבה 1, חברת SmithKline Beecham PLC (להלן: SKB), היא חברה הרשומה באנגליה, העוסקת בפיתוח ובייצור תרופות ותכשירים רפואיים ומשווקת ממוצריה בישראל באמצעות המשיבה 2. המשיבה 2 היא חברה ישראלית הנשלטת על ידי חברה שהוקמה בשנת 2000 (חברת Glaxo Wellcome Inc.) כתוצאה ממיזוגה של SKB עם חברה נוספת. המשיבה 2 רשומה כבעלים של פטנט ישראלי מס' 106904 שעניינו "תולדות פירידיליאמינותוקסיבנזילתיאזולין-2,4-דיאון, הכנתן ותכשירי רוקחות המכילים אותן" (להלן: הפטנט). את הבקשה לרישום הפטנט הגישה המשיבה 2 ביום 2.9.1993 תוך דרישת דין קדימה, בהתאם לסעיף 10 לחוק הפטנטים, התשכ"ז-1967 (להלן: חוק הפטנטים) בגין פטנט בריטי 9218830.9 מיום 5.9.1992.

 

הפטנט והליך הפיתוח

 

3.             הפטנט נשוא התובענה מתייחס לקבוצה של חומרים כימיים המתאימים לנוסחה כימית כללית ("פורמולה 1"), כמוצג בכתב התיאור (בעמ' 1 לפטנט נשוא התובענה). עם חומרים אלה נמנים מלחים שמתקבלים כתוצאה מחבירה של פורמולה 1 עם יון נגדי ("counter ion") של חומצה קבילה מבחינה פרמצבטית, המצויה בטווח חומציות מוגדר (pKa 0.1-4.5) (תביעה מס' 1 לפטנט; עמ' 19‑20 לפסק דינו של בית המשפט המחוזי). מבין המלחים הרבים העונים על התיאור שלעיל, מציג כתב התיאור של הפטנט בענייננו תרכובת מועדפת, והוא – המלח רוזיגליטזון מליאט (עמ' 3, ש' 7‑8 לפטנט). כתב הפטנט מדגים שתי דרכים להכנת מלח זה (דוגמאות 1 ו-2 בעמ' 8 לפטנט). המלח רוזיגליטזון מליאט נתבע במפורש בתביעה מס' 4, שזו לשונה:

 

"4. A compound according to claim 1 being 5-[4-[‌2-(N-methy1-N-(2-pyridy1)amino)ethoxy]benzy1]‌thiazolidine-2,4-dione, maleic acid salt".

 

           בנוסף, מציין כתב התיאור של הפטנט כי התרכובות המשתייכות לקבוצה שאליה מתייחס הפטנט מגלות תכונות רפואיות, והן מתאימות לצורך טיפול בסוכרת מסוג 2 ובמחלות נוספות.

 

4.             המלח רוזיגליטזון מליאט הוא החומר הפעיל בתרופה "אבנדיה" (Avendia) המיועדת לטיפול במחלת הסוכרת (מסוג 2) (Type 2 Diabetes) שאותה מייצרת המשיבה 2.

 

5.             פיתוח המלח רוזיגליטזון מליאט כלל שני נדבכים עיקריים: האחד, זיהוי תרכובת הרוזיגליטזון כמתאימה לפיתוח תרופה נגד סוכרת; והשני, פיתוח מלח פרמצבטי מתאים מתרכובת זו, המאפשר ייצור תעשייתי של תרופה. מלאכת הפיתוח תוארה בהרחבה בפסק דינו של בית משפט קמא, ואנו נעמוד בקצרה על העובדות הצריכות לענייננו.

 

6.             בראשית שנות השמונים של המאה הקודמת, החלה SKB בשלב הראשון של מחקר ופיתוח תרופה לטיפול בסוכרת מסוג 2, בגדרו נעשו מאמצים לאתר חומר רפואי פעיל מתאים, ולצורך כך נבחנו תרכובות שונות ממשפחת ה"תיאזולידינדיון" (להלן: TZD). בייחוד נבחנה השפעתן של התרכובות השונות על הפחתת תנגודת תאי הגוף לאינסולין שהיא הפעולה הדרושה לצורך טיפול בסוכרת מסוג 2. שלב זה ארך זמן רב מאחר שבאותה תקופה לא היו אמצעים יעילים לבדיקת ההשפעות הרפואיות של התרכובות. בשלהי שנות השמונים, ולאחר שנתגלו מספר קבוצות של תרכובות ממשפחת TZD אשר נראו מבטיחות, הגישה SKB מספר בקשות לרישום פטנט לגבי אותן תרכובות. אחת מהן היתה בקשת פטנט אירופי מספר EP 0 306 228 (להלן: פטנט 228). בקשה זו התייחסה לקבוצה גדולה של תרכובות ממשפחת TZD, שאליה משתייכת תרכובת הרוזיגליטזון. תרכובת הרוזיגליטזון מתוארת אמנם בדוגמה מס' 30 לבקשת פטנט 228, אך היא אינה מזוהה בו כתרכובת מועדפת. ואכן, בעת שהוגשה בקשת פטנט 228, בשנת 1988, בחרה SKB למקד את מאמצי הפיתוח בתרכובת אחרת (8482BRL ) ורק בשנת 1991, לאחר שנתגלה כי תרכובת זו אינה מתאימה לפיתוח תרופה, נבחר הרוזיגליטזון כתרכובת מועדפת לפיתוח התרופה.

 

           הסיבה העיקרית שבשלה בחרה SKB ברוזיגליטזון כתרכובת מעודפת לפיתוח תרופה היא הסלקטיביות המשופרת המאפיינת תרכובת זו. סלקטיביות היא תכונה המתארת את היחס בין כמות התרכובת המביאה לתוצאה הרפואית הרצויה (בענייננו, הפחתת רמת הגלוקוז בדם) לבין כמות התרכובת הגורמת לתופעות לוואי בלתי רצויות. סלקטיביות משופרת פירושה כי התרכובת הינה בעלת השפעות רפואיות חיוביות וגם בטוחה לשימוש, כלומר, אינה גורמת למינון גבוה של תופעות לוואי בלתי רצויות. יש לציין בהקשר זה כי התרכובות ממשפחת TZD (וכן תרכובות נוספות שאינן ממשפחה זו, אותן בחנה חברת SKB) התאפיינו בסלקטיביות נמוכה ולא נמצאו בטוחות לשימוש. על כן, גילוי תכונת הסלקטיביות המשופרת של תרכובת הרוזיגליטזון היוותה נקודת ציון חשובה בדרך לפיתוח התרופה.

 

           לאחר שנבחרה תרכובת הרוזיגליטזון כתרכובת מועדפת לפיתוח תרופה, התמקדו מאמצי הפיתוח של SKB באיתור צורה כימית של הרוזיגליטזון אשר תהיה קבילה מבחינה פרמצבטית ומתאימה לייצור תעשייתי. לבסוף, בשנת 1992, הוחלט כי מלח המליאט של הרוזיגליטזון, אשר הוכיח יציבות ומסיסות טובים, הוא הצורה האופטימאלית והמועדפת לייצור התרופה. על מנת להגן על מלח הרוזיגליטזון מליאט, הגישה חברת SKB בחודש ספטמבר 1992 בקשת פטנט בריטי מס' 9218830/9, שעליה מתבסס הפטנט הישראלי נשוא ההליך שבפנינו. בהמשך, בשנת 1999, לאחר ביצוע ניסויים קליניים, אישר ה-FDA האמריקני את מלח הרוזיגליטזון מליאט כחומר רפואי מותר לטיפול בסוכרת מסוג 2, ובאותה שנה הושקה בארצות הברית התרופה "אבנדיה" המבוססת על הרוזיגליטזון מליאט. בשנים 2000‑2001 הושקה התרופה באירופה ובישראל.

 

ההליך בבית משפט קמא

 

7.             ביום 5.9.2002 הגישו המשיבות לבית המשפט המחוזי בתל אביב-יפו תובענה כנגד המערערות בה טענו כי הן הפרו את הפטנט בכך שייצרו את המלח רוזיגליטזון מליאט ופעלו לשיווק ולמכירה של תכשיר רפואי שנרשם תחת השם "רוזי", המבוסס עליו. עוד טענו המשיבות, כי המערערות בחרו בשם "רוזי" לתכשיר הרפואי במטרה להטעות צרכנים לגבי מקור התרופה, ולחסום את גישתם למוצריה. כן טענו המשיבות, כי פעולותיהן של המערערות מהוות פגיעה בזכותן הקניינית ובמוניטין שלהן והן בגדר תחרות בלתי הוגנת על פי חוק עוולות מסחריות, התשנ"ט-1999. על כן עתרו המשיבות לצו מניעה האוסר על המערערות כל עיסוק מסחרי הקשור ברוזיגליטזון מליאט או בתרכובת אחרת הבאה בגדר הפטנט, והאוסר עליהן לעשות שימוש בסימנים "רוזי" או "Rosi" ביחס למוצרים המכילים את התרכובת רוזיגליטזון. עוד תבעו המשיבות כי המערערות ישיבו להן רווחים שהפיקו תוך עשיית עושר ולא במשפט.

 

8.             המערערות, מצידן, טענו כי הפטנט אינו תקף מאחר שהאמצאה נושא הפטנט פורסמה עוד לפני תאריך הגשת בקשת הפטנט באנגליה ביום 5.9.1992 וזאת, במסגרת בקשת פטנט 228, המתייחס לרוזיגליטזון ולתרכובות ממשפחת TZD, ומתאר את הפעילות הרפואית של התרכובות הנתבעות בו. הפרסום הקודם שבפטנט 228, כך לטענת המערערות, מביא למסקנה כי אין בפטנט נשוא התובענה חידוש והתקדמות המצאתית. לחלופין, טענו המערערות כי הפטנט נשוא התובענה אינו תקף כ"פטנט בחירה" (Selection Patent) שכן הוא אינו עונה על התנאים הנדרשים לצורך כך. לבסוף, טענו המערערות כי בחירת השם "רוזי" לתכשיר הרפואי הרשום על שמן תואמת את שמה הגנרי של המולקולה רוזיגליטזון, ועל כן אין חשש להטעיה בהקשר זה. לאור זאת, ביקשו המערערות לדחות את התובענה, ולהורות על ביטול הפטנט.

 

9.             בהסכמת הצדדים, ניתן צו מניעה זמני האוסר על המערערות לבצע פעילות מסחרית בתרופה "רוזי", בישראל ומחוצה לה (החלטת כב' השופט י' זפט מיום 31.10.2002). כשנה וחצי לאחר הגשת התובענה, ביום 13.4.2004, הגישו המשיבות בקשה לתיקון התביעה באופן שתכלול עילת תביעה הנוגעת לבקשת פטנט נוספת מספר 136424 שהן הגישו ביום 14.12.1998. בית המשפט המחוזי נעתר לבקשה, והתיר לתקן את התביעה כמבוקש (החלטה מיום 20.6.2004).

 

פסק דינו של בית המשפט המחוזי

 

10.          בפסק דינו, קבע בית המשפט המחוזי בשלב ראשון כי בייצור התרופה "רוזי" הפרו המערערות את הפטנט משום שהן עשו שימוש במלח רוזיגליטזון מליאט הבא בגדרה של תביעה 4 של הפטנט. משהחליט כך, עבר בית המשפט לדון בטענת ההגנה של המערערות לפיה הפטנט אינו תקף. הוא דחה את טענות המערערות בענין זה, וקבע כי הפטנט תקף, משהוא עונה למבחנים של אמצאה כשירת פטנט הקבועים בסעיף 3 לחוק הפטנטים, קרי: מתקיימים בו יסודות החידוש, ההתקדמות ההמצאתית, והיעילות.

 

11.          אשר לדרישת החידוש, קיבל בית המשפט את טענת המשיבות לפיה פטנט 228 אינו בבחינת פרסום קודם של האמצאה שביסוד הפטנט נשוא התובענה, בהדגישו כי פטנט 228 מגן על קבוצה גדולה של תרכובות ממשפחת TZD, הנקראת פורמולה 1. בפורמולה 1 ניתן להשתמש לטיפול במחלות שונות, אך הפטנט הנוכחי נועד להגן על מלח רוזיגליטזון מליאט שנתגלה כבעל סלקטיביות משופרת, יציבות גבוהה ויתר מסיסות בהשוואה לרכיבים אחרים. על השוני בין האמצאות של שני הפטנטים עמד פרופ' ברויאר, עד מומחה מטעם המערערות, בחוות דעתו השניה (בסעיפים 2 ו-8). בית המשפט קבע:

 

"ניתן לראות כי פטנט 228 כולל אמנם את הבסיס החופשי רוזיגליטזון, ותובע גם את מלחיו הקבילים מבחינה פרמצבטית, אך אינו כולל תיאור ותביעה ספציפיים של התרכובת המלחית רוזיגליטוזון מליאט, היא האמצאה הנתבעת בפטנט נשוא התובענה" (עמ' 24 לפסק הדין).

 

           מאחר שפטנט 228 מכיל קבוצה גדולה של רכיבים ומלחיהם, אך אינו מתאר תהליכים להכנת מלחים, ונזכרים בו מלחים בסיסיים בלבד, הליכה בעקבותיו לא תוביל בהכרח להפרת הפטנט נשוא התובענה. מטעמים אלה נקבע, כי יש בפטנט משום "חידוש" כמובנו של מושג זה בסעיף 4 לחוק. תמיכה למסקנה זו מצא בית המשפט המחוזי בעדותו של פרופ' ברויאר. בעדות זו הודה פרופ' ברויאר כי החבירה של רוזיגליטזון עם מליאט מתוארת לראשונה בפטנט נשוא התובענה, ולכן מדובר בחומר חדש; כי פטנט 228 מתאר רק מלחים בסיסיים בעוד שרוזיגליטזון מליאט הוא מלח חומצי; וכי פטנט 228 כלל אינו מתאר תהליכים להכנת מלחים. לפיכך, נתקיימה דרישת החידוש בפטנט.

 

12.          הטענה כי אין בנושא הפטנט משום התקדמות המצאתית נדחתה אף היא על ידי בית משפט קמא. בית המשפט תיאר בפירוט את תהליך הפיתוח ארוך השנים של האמצאה, וניתח לפרטי פרטים את חוות דעת המומחים שהוגשו. לבסוף הוא קבע כי יש באמצאה התקדמות של ממש, שאינה מובנת לבעל מקצוע ממוצע, וזאת בשני היבטים: האחד, זיהויו של הרוזיגליטזון כרכיב TZD בעל סלקטיביות משופרת, מבין כלל רכיבי ה-TZD הנתבעים בפטנט 228; הוסכם, כי פטנט 228 עוסק בעיקרו בפעילות תרפויטית של הרכיבים הכלולים בו, ואינו עוסק בתכונת הסלקטיביות. וההיבט השני – יצירת התרכובת המלחית רוזיגליטזון מליאט, המתאימה לייצור תעשייתי של תרופה. הבחירה במלח המליאט לא היתה מובנת מאליה. מאחר שהמולקולה רוזיגליטזון היא דו-קוטבית, ניתן היה ליצור הן מלחים בסיסיים והן מלחים חומציים. רוב הפטנטים הקודמים שנגעו לרכיבי TZD התייחסו למלחים בסיסיים בלבד. הבחירה במלח רוזיגליטזון מליאט לא היתה, אפוא, מובנת מאליה לבעל מקצוע ממוצע. יש בה משום התקדמות המצאתית, כאמור.

 

13.          נוכח מסקנתו כי יש באמצאה משום חידוש והתקדמות המצאתית, לא ראה בית משפט קמא מקום להידרש לטענת המערערות כי יש לבחון את תוקפו של הפטנט גם כ"פטנט בחירה", ובלשונו:

 

"נוכח החידוש וההתקדמות ההמצאתית הגלומים בתרכובת רוזיגליטזון מליאט, אשר בזכותם היא עומדת כאמצאה בפני עצמה, אין צורך להכריע בשאלה האם מדובר בפטנט בחירה, על כל המשתמע מכך, ולמותר להוסיף כי החוק הישראלי אינו מכיר מונח זה" (עמ' 42 לפסק הדין).

 

14.          בית משפט קמא דחה גם את טענת המערערות לפיה הפטנט אינו תקף בשל היעדר פירוט מספק של האמצאה. בענין זה הוא קבע, כי הפטנט מקיים את דרישות הפירוט הקבועות בחוק, משהוא מציין כי הרוזיגליטזון מליאט היא תרכובת בעלת סלקטיביות משופרת, וכי היא יציבה ומסיסה במים. על כן, בעל מקצוע ממוצע לא יתקשה להבין את האמצאה על פי התיאור הקיים בפטנט, והראייה לכך היא כי האמצאה הועתקה.

 

15.          מן הטעמים האמורים, קיבל בית המשפט המחוזי את תביעת המשיבות לצו מניעה האוסר על המערערות לשווק, למכור ולמסור את התרופה "רוזי" בישראל ובחוץ לארץ, וזאת עד למועד פקיעת הפטנט. עם זאת, בית המשפט דחה את תביעת המשיבות לסעד כספי של השבת רווחים כספיים שהפיקו המערערות מכוח עילה של התעשרות שלא כדין, בקובעו כי המערערות לא הספיקו לשווק את התרופה "רוזי" בטרם ניתן צו המניעה, ולפיכך לא הוכח כי התעשרו שלא כדין כתוצאה מהפרת הפטנט.

 

טענות הצדדים

 

טענות המערערות

 

16.          המערערות משיגות על ממצאיו וקביעותיו של בית משפט קמא, וטענתן המרכזית היא כי הוא שגה בקובעו כי אין לבחון את הפטנט באמת מידה של "פטנט בחירה". לדבריהן, פטנט בחירה משמעו פטנט שבמסגרתו נבחרים מספר פריטים מתוך קבוצת פריטים רחבה שתוארה באופן ייצוגי או כללי בפטנט קודם, וכזה הוא הפטנט שלפנינו, בו נבחרו מתוך פטנט 228 תרכובות משני סוגים: תרכובות שתוארו באופן כללי בתביעה מס' 1 של פטנט 228, ותרכובות שנתבעו באופן ספציפי עם מלחיהן בתביעה מס' 12 של פטנט 228. לטענת המערערות, תנאי לתוקפו של הפטנט הוא עמידתו במבחנים של "פטנט בחירה", אשר נקבעו בע"א 273/70 פלאימפורט בע"מ נ' ציבא ל.ט.ד., פ"ד כד(2) 341 (1970) (להלן: ענין פלאימפורט). במבחנים אלה, כך נטען, אין הפטנט נשוא התובענה עומד. המערערות מפרטות כי על פי פסק הדין בענין פלאימפורט לא ניתן לבחור במסגרת פטנט חדש תרכובת שתוארה באופן ספציפי או באופן ייצוגי בפטנט הבסיס. לכן, הפטנט החדש אינו יכול לבחור בתרכובת הרוזיגליטזון שכבר תוארה, היא עצמה, בגדר התביעה הכללית של פטנט 228 (תביעה מס' 1). עוד הן טוענות, כי הפטנט נשוא התובענה מתאר באופן עמום את יתרונות האמצאה, מבלי לפרט נתונים כמותיים המוכיחים את יתרונותיה הנטענים, וזאת בניגוד למתחייב מפסק הדין בענין פלאימפורט. יתר על כן, בפטנט נשוא התובענה נתבעו, בין היתר, מלחים שאינם מגלים יתרונות ביחס לפטנט 228, וכי עובדה זו כשלעצמה מביאה למסקנה כי אין לפטנט תוקף כ"פטנט בחירה". על פי הטענה, הראיות שהציגו המשיבות מוכיחות כי הפטנט נשוא התובענה מצביע לכל היותר על איתור תכונות סתמיות של תרכובות שנתבעו בפטנט 228, וגם מטעם זה הוא אינו ראוי להגנה כ"פטנט בחירה". וכן נטען, כי מאחר שאין כל תוקף לתביעה מס' 1 התובעת את הרוזיגליטזון כתביעה עצמאית, הרי שאין גם תוקף לתביעה מס' 4 לפטנט, התובעת את המלח רוזיגליטזון מליאט כתביעה "תלויה".

 

           לחלופין, טוענות המערערות כי גם אם תוקף הפטנט אינו מותנה בעמידתו במבחנים של "פטנט בחירה", אין הוא עומד בדרישות ה"רגילות" לבחינת תוקף פטנט, ובעיקר בדרישות החידוש וההתקדמות ההמצאתית. לגבי דרישת החידוש, טוענות המערערות, בין היתר, כי פטנט 228 מגלה את עיקר האמצאה שבפטנט נשוא התביעה, ותובע באופן ספציפי את הרוזיגליטזון ואת המלחים שלו, ועל כן נשלל החידוש שבפטנט נשוא התובענה. אשר לדרישת ההתקדמות ההמצאתית, טוענות המערערות, בין היתר, כי הכנת מלח המליאט של הרוזיגליטזון היא ענין מובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע, וכי תרכובת הרוזיגליטזון ונגזרותיה נתבעו באופן יציג במסגרת פטנט 228, ועל כן אין כל התקדמות המצאתית בפטנט הנוכחי.

 

           בטענותיהן, מלינות המערערות כי ממצאיו של בית משפט קמא אינם מבוססים כדבעי בחומר הראיות, וטוענות כי בית משפט קמא התעלם מעדויות המומחים מטעם המשיבות מהן עולה, לטענתן, כי הפטנט יועד להיות פטנט בחירה, וכי אין בו חידוש או התקדמות המצאתית.

 

           המערערות סבורות כי הותרת פסק דינו של בית משפט קמא על כנו תביא להארכה בלתי מוצדקת של תקופת המונופול של המשיבות על ייצור תרופה המבוססת על החומר הפעיל רוזיגליטזון לטיפול בסוכרת מסוג 2.

 

טענות המשיבות

 

17.          המשיבות, מצידן, סומכות ידיהן על ממצאיו ומסקנותיו של בית משפט קמא באשר לתוקף הפטנט, ולהפרתו על ידי המערערות, וטוענות כי ממצאים אלה מעוגנים כדבעי בחומר הראיות ואין להתערב באיזה מהם. המשיבות מדגישות בטענותיהן כי בשל הצורך לעודד פיתוח המצאות רפואיות, ונוכח האופי המיוחד של המחקר והפיתוח בתחום זה, יש להגביר את הנטייה להגן על אמצאות רפואיות וליתן משקל לקשיים שעמדו בדרכם של מפתחי האמצאה הרפואית. הן שבות וטוענות, כי החידוש שבאמצאה הוא צורת המלח רוזיגליטזון מליאט – צורה אשר לא נתבעה קודם לכן בפטנט 228, ועוד הן מדגישות כי המלחים המוצעים לשימוש בפטנט 228 הם בסיסיים, וכי אין בפטנט 228 כל אזכור למלח חומצי דוגמת הרוזיגליטזון מליאט. המשיבות מפנות בהקשר זה לדבריו של פרופ' ברויאר, שהוא עד מומחה מטעם המערערות, בהם הודה, לטענתן, כי הרוזיגליטזון מליאט הוא חומר חדש שלא אוזכר בפרסומים קודמים. אשר לדרישת ההתקדמות ההמצאתית, טוענות המשיבות כי נוכח הקשיים והדילמות שהתעוררו במהלך הפיתוח, ברור כי בחירת הרוזיגליטזון כתרכובת מועדפת, ומציאת צורה מלחית קבילה שלו, לא היו מובנות מאליהן, ונדרשו לשם כך פעולות דרישה וחקירה ממשיות. המשיבות מפנות בענין זה לדבריו של פרופ' בויאר בהם הודה, לטענתן, כי זיהוי הרוזיגליטזון לא היה מובן מאליו.

 

           המשיבות טוענות עוד, כי אין מקום להתערב בקביעתו של בית משפט קמא לפיה סוגיית "פטנט הבחירה" אינה רלוונטית למקרה זה, וכי יש לבחון את האמצאה במבחני החידוש וההתקדמות ההמצאתית הקבועים בחוק הפטנטים. לטענתן, הדוקטרינה של "פטנט בחירה" היא דוקטרינה אנגלית שאינה רלוונטית לדין הישראלי. לדברי המשיבות, פסק הדין בענין פלאימפורט ניתן בעת שפקודת הפטנטים והמדגמים המנדטורית היתה בתוקף, ולפיכך בית המשפט הדריך עצמו באותו ענין על פי הדין האנגלי. אולם, משנכנס לתוקף חוק הפטנטים, אין עוד מקום לבחון האם הפטנט נשוא התביעה הוא "פטנט בחירה", אלא יש לבדוק האם הוא עונה על הדרישות הקבועות בסעיפים 3‑5 ו-12‑13 לחוק הפטנטים. בבחינת למעלה מן הצורך, טוענות המשיבות כי אפילו היה הדין הישראלי מאמץ את הדוקטרינה האנגלית של "פטנט בחירה", גם אז אין דוקטרינה זו נוגעת לענייננו. דוקטרינת פטנט הבחירה רלוונטית רק במקרים שבהם מתבקש פטנט חדש לגבי חומר מסוים שכבר נחשף קודם לכן בפטנט קודם במסגרת קבוצה רחבה של חומרים, אלא שבשלב מאוחר יותר נתגלה כי החומר המסוים הזה הוא בעל תכונות ייחודיות. המשיבות טוענות כי לא זה מצב הדברים בענייננו, בו מדובר בחומר חדש – המלח רוזיגליטזון מליאט – שנתגלה, והוא בעל יתרונות שלא היו מוכרים קודם לכן. הן מוסיפות, כי הרוזיגליטזון מליאט הוא מלח חומצי שאינו משתייך לקבוצת המלחים היחידה המוזכרת בפטנט 228 – קבוצת המלחים הבסיסיים, ולכן הפטנט נשוא ההליך כלל אינו "בוחר" חומרים שתוארו באופן ייצוגי בפטנט 228. לחלופין, נטען כי גם אם יש להגדיר את הפטנט כפטנט בחירה, הרי שהוא עומד בדרישות ההצגה והניסוח של פטנט בחירה, ועל כן הוא תקף. לבסוף, ואף שלא הגישו ערעור שכנגד, טוענות המשיבות כי שגה בית משפט קמא בדחותו את תביעתן לקבלת פיצוי מכוח עילה של עשיית עושר ולא במשפט.

 

בקשה להוספת ראיות בערעור

 

18.          לאחר הגשת הודעת הערעור, הגישו המערערות בקשה להוספת ראיה בערעור, המתייחסת למסמך שנשלח מטעם SKB לרשם הפטנטים. עניינו של מסמך זה בבקשות לרישום פטנטים הנוגעות לתרכובת המלחית רוזיגליטזון מליאט. לטענת המערערות, המסמך האמור נערך לאחר שניתן פסק דינו של בית משפט קמא, והוא מוכיח כי כל כוונתן של המשיבות היא להאריך שלא כדין את תקופת המונופול שלהן על החומר הפעיל רוזיגליטזון. המשיבות מצידן מתנגדות לבקשה. הן מציינות כי מדובר במכתב מטעמן המודיע לרשם הפטנטים בדבר ביטולן של שש בקשות פטנט בשל חוסר כדאיות מסחרית. בקשות אלה מתייחסות לאמצאות שפותחו על ידי משיבה 1 והוגשו לרישום 5 ו-7 שנים לאחר תאריך הפטנט נשוא הדיון. לפיכך, כך נטען, אין לפנייה האמורה לרשם הפטנטים כל רלוונטיות לשאלות העולות בהקשר לפטנט נשוא הליך זה, שעניינו נוגע לשאלת החידוש וההתקדמות ההמצאתית הגלומים בפטנט נשוא התובענה על פי הידע שקדם לתאריך הגשת הפטנט לרישום ב-5.9.1992.

 

19.          תקנה 457(א) לתקנות סדר הדין האזרחי, התשמ"ד-1984 קובעת כי, ככלל, אין בעלי הדין בערעור זכאים להביא ראיות נוספות, אך בית המשפט שלערעור רשאי להתיר את הבאת הראיות מקום שבו "בית המשפט שבערכאה קודמת סירב לקבל ראיות שצריך היה לקבלן, או אם בית המשפט שלערעור סבור שכדי לאפשר לו מתן פסק דין, או מכל סיבה חשובה אחרת, דרושה הצגת מסמך או חקירת עד". לא מצאתי כי נתקיימו במקרה דנן התנאים להגשתן של ראיות נוספות בשלב הערעור (לדיון בתנאים אלה ראו לדוגמא: ע"א 801/89 כהן נ' שבאם, פ"ד מו(2) 136, 141 (1992); ע"א 325/68 איטונג-בטרום בע"מ נ' בנק לסחר חוץ בע"מ, פ"ד כב(2) 901 (1968)). פסק דינו של בית משפט קמא עסק, בין היתר, בשאלת תוקפו של הפטנט, ובחן לצורך כך, האם יש בו חידוש והתקדמות המצאתית לאור הידע שהיה קיים בתאריך הבכורה של הפטנט (5.9.1992). הבקשה לצירוף ראיות מתייחסת למסמך העוסק בבקשות פטנט מאוחרות מן השנים 1997 ו-1999, ועל כן אין הוא רלוונטי לשאלת תוקפו של פטנט, אשר קדם לבקשות הפטנט. הבקשה להוספת ראיה בערעור נדחית, אפוא.

 

הכרעה

 

20.          חוק הפטנטים מקנה לבעל הפטנט הגנה קניינית רחבה מפני ניצול ללא רשות של האמצאה שלגביה ניתן הפטנט, בין אם הניצול נעשה בדרך שהוגדרה בתביעות הפטנט, ובין אם נעשה בדרך דומה שיש בה ניצול של עיקר האמצאה. הגנה קניינית זו קבועה בסעיף 49(א) לחוק הפטנטים:

 

"49. זכויות בעל הפטנט וסייג לניצול הפטנט

(א)   בעל פטנט זכאי למנוע כל אדם זולתו מנצל בלי רשותו או שלא כדין את האמצאה שניתן עליה הפטנט, בין בדרך המוגדרת בתביעות, ובין בדרך דומה לכך שיש בה, לנוכח המוגדר באותן התביעות, עיקר האמצאה שהוא נושא הפטנט (להלן – הפרה)".

 

21.          סעיף 182(א) לחוק הפטנטים מאפשר לנתבע בתביעה של הפרת פטנט להתגונן בטענות נגד תוקפו של הפטנט, בבחינת "כפירה בעיקר":

 

"182. הגנה על הפרה

(א)   עילה שניתן על פיה להתנגד למתן פטנט תשמש הגנה טובה בתביעה על הפרה; קיבל בית המשפט את ההגנה, יצווה על ביטול הפטנט, כולו או מקצתו, לפי הענין".

 

22.          סעיף 37 לחוק הפטנטים משלים רעיון זה בקובעו כי "בחינת הבקשה ומתן הפטנט אינם משמשים ערובה שהפטנט הוא בר-תוקף". על כן, הענקת פטנט על ידי רשם הפטנטים אינה מוחזקת כראייה מכרעת באשר לתקפותו. כל שהיא מלמדת הוא כי רשם הפטנטים סבר שהיה מקום להעניקו (ע"א 47/87 חסם מערכות הגנה אמינות בע"מ נ' בחרי, פ"ד מה(5) 194, 201‑202 (1991)). עם זאת, הנטל להוכיח כי הפטנט חסר תוקף מוטל על הטוען לשלילת תוקפו (ע"א 665/84 סאנופי בע"מ נ' אוניפארם בע"מ, פ"ד מא(4) 729, 736 (1987) (להלן: ענין סאנופי); ע"א 700/78 איססקו החברה הבינלאומית למערכות אנרגיית שמש בע"מ נ' בנית, פ"ד לד(1) 757, 763 (1979)).

 

23.          כפי שצויין לעיל, המערערות התגוננו בשניים כנגד התביעה שהגישו נגדן המשיבות בגין הפרת הפטנט: ראשית, טענו כי הפטנט אינו תקף מאחר שאינו עומד במבחנים לקיום "פטנט בחירה" תקף; לחלופין, גרסו כי הפטנט אינו עומד במבחנים הקבועים בחוק הפטנטים.

 

24.          בטרם נבחן את טענות המערערות לגופן, נבהיר את הכלל בענין נטלי ההוכחה: נטל ההוכחה לביסוס טענה כי פטנט הופר מוטל על הטוען להפרה, הוא בעל הפטנט. לעומת זאת, נטל ההוכחה לביסוס הטענה כי הפטנט נטול תוקף מוטל על הטוען טענה זו – הוא הנתבע. בענייננו, אין חולק בערעור כי התרופה "רוזי" שהוכנה על ידי המערערות מפרה את הפטנט נשוא הליך זה. נותר, אפוא, לבחון את טענות ההגנה של המערערות לפיהן הפטנט חסר תוקף. נטל ההוכחה מוטל עליהן לבסס טענות אלה. נבחן טענות אלה כסדרן.

 

פטנט בחירה

 

25.          ראשונה, טוענות המערערות כי הפטנט במקרה זה הוא מסוג "פטנט בחירה" ויש, על כן, לבחון את תוקפו על פי המבחנים הרלוונטיים לפטנט מסוג זה. חוק הפטנטים הישראלי והתקנות שהותקנו מכוחו אינם מזכירים את המונח "פטנט בחירה". דוקטרינה זו פותחה במשפט האנגלי. מהו פטנט בחירה (Selection Patent)? מדובר בפטנט, יציר המשפט האנגלי, המתייחס לחומר שכבר נתגלה בפטנט קודם במסגרת קבוצה רחבה של חומרים, אלא שבשלב מאוחר יותר גילה הממציא כי חומר מסוים או קבוצת חומרים ספציפית מתוך הקבוצה הרחבה נושאים עימם תכונות משופרות שלא היו ידועות קודם לכן. עניינו של פטנט הבחירה אינו באמצאה שעיקרה פיתוח חומר חדש, אלא בגילוי חדש של תכונות מיוחדות בחומר שנתגלה כבר בעבר. כאשר נשוא הפטנט הוא חומר חדש שטרם נתגלה בעבר, מדובר בפטנט רגיל, להבדיל מפטנט בחירה.

 

26.          לטיבו של "פטנט בחירה" התייחס בית המשפט בענין I.G. Farbenindustrie A.G.'s Patents, (1930) 47 R.P.C. 289, 322 (Ch. Div.), באומרו:

 

"Three general propositions may, however, I think, be asserted as true: First, a selection patent to be valid must be based on some substantial advantage to be secured by the use of the selected members… Secondly, the whole of the selected members must possess the advantage in question. Thirdly, the selection must be in respect of a quality of special character which can fairly be said to be peculiar to the selected group".

 

           והרחיב בענין זה פסק הדין בענין E.I. Du Pont De Nemours & Co. (Witsiepe`s) Application [1982] F.S.R. 303, 304-305 (H.L.):

          

"(6) The cases on the law of selection patents speak of "selection from a class" consisting of "related" or "homologous" compounds – i.e. related to or homologous with a specific product or process already patented or within the public domain. The meaning of "class" is a group of products or processes from all of which some particular result or results may be predicted. Products or processes are "related" or "homologous" if some similar result may be predicted of them as may be predicted of other members of the class, and especially of any product or process (also a member of the class) for which a given result has been claimed. If from such a class of related or homologous products or processes a property, quality or use is discovered which could not have been predicted by anyone ordinarily skilled in the art in question, that discovery may be an invention giving rise to a valid selection patent.

(7) "Specific" for the purpose of selection patent law must stand in contradistinction to the nature of "class" for that purpose. A product or process is specifically patented and as such published in priority, so as to be effectively monopolized and unavailable for any later patent if it is no more than a starting point on the road to a new invention".

 

           התנאים המאפיינים פטנט בחירה הם, אפוא, אלה:

 

          (א)     פטנט הבחירה צריך להיות בעל יתרון, או למנוע חסרון שאותם ניתן להשיג באמצעות שימוש במרכיבים הנבחרים;

 

          (ב)     על כל המרכיבים הנבחרים להיות בעלי היתרון הנוגע בדבר, אף כי חריגים שוליים לא ישפיעו על תוקף הפטנט;

 

          (ג)      על מרכיבי הבחירה להיות בעלי אופי מיוחד, שאינו מובן מאליו למומחה בדבר.

 

27.          בחירה בין חלופות שונות לצורך פתרון של בעיה עשויה להוות בסיס לפטנט בחירה (Simon Thorley et al., Terrel on the Law of Patents 278 (2006)). עם זאת, כדי שבחירה כזו תהווה בסיס לפטנט, היא צריכה להצמיח תועלת או למנוע חסרון ; היא מחייבת שימוש באמצעים להשגת מטרה שלא ניתן להשיגה בלא תהליך המצאתי, ולכן:

 

"It follows that in describing and ascertaining the nature of the invention consisting in the selection between possible alternatives, the advantage to be gained, or the disadvantage to be avoided, ought to be referred to" (Clyde Nail Co. v. Russell, (1916) 33 R.P.C. 291, 306 (P.C.)).

 

           על פי הדין האנגלי, אמצאות שעניינן חומרים כימיים עשויות להוות בסיס לפטנט בחירה רק אם החומר הכימי שכבר תואר או הוצג בפטנט קודם מגלה תכונות ייחודיות חדשות. לעומת זאת באשר לאמצאות שעניינן גילוי חומר כימי חדש, הדוקטרינה של "פטנט בחירה" כלל אינה רלוונטית:

 

"A selection patent is not directed to claiming a new chemical compound…" (Genentech Inc`s (Human Growth Hormone) Patent, [1989] R.P.C. 613, 631 (Ch. Div.))

 

28.          דוקטרינת פטנט הבחירה אינה מוכרת בדין האמריקאי. תחת זאת, מורה הדין האמריקאי כי יש לבחון את כשירות האמצאה על פי מבחנים של חידוש והתקדמות המצאתית (In re Rita S. Jones, Michael T. Chirchirillo and Johnnny L. Burns, 958 F.2d 347 (Fed. Cir. 1992); In re Brian W. Baird, Art F. Diaz, Willam H. Dickstein and Charles M. Seymour, 16 F.3d 380 (Fed. Cir. 1994)).

 

תחולת דוקטרינת פטנט הבחירה בדין הישראלי והשלכתה לענייננו

 

29.          במקרה שלפנינו, המלח רוזיגליטזון מליאט תואר לראשונה בפטנט נשוא התובענה וכפי שינותח בהמשך, מדובר בחומר חדש שאינו מתאים לפטנט בחירה. על כן, מהבחינה המושגית, אין להתייחס אליו כחומר ה"נבחר" מתוך קבוצה רחבה שתוארה קודם לכן בפטנט 228, אשר עשוי היה להתאים ל"פטנט בחירה". אולם אפילו היה רוזיגליטזון מליאט חומר נבחר מתוך הקבוצה האמורה, גם אז יש לומר, ראשית, כי ספק רב אם דוקטרינת פטנט הבחירה חלה בישראל, נוכח העובדה כי מקומה נפקד כליל מחוק הפטנטים, והדבר עשוי להצביע על קיומו של הסדר שלילי בענין זה. שנית, בפרשת פלאימפורט דן אמנם בית המשפט העליון ב"פטנט בחירה" ובחן את מרכיביו על פי הדוקטרינה האנגלית הנוגעת לענין זה. אולם אין ללמוד מכך כי דוקטרינת הפטנט הבחירה יובאה לישראל באמצעות פסק דין זה. זאת, הן מן הטעם כי בית המשפט לא התמודד באופן חזיתי עם שאלת תחולתה של דוקטרינה זו בישראל, ודן על פיה לגופו של אותו ענין בהסכמת הצדדים, והן מן הטעם שאותו ענין נדון בעת שפקודת הפטנטים והמדגמים עמדה בתוקף, וממילא אין בפסק הדין שניתן בענין זה כל אמירה שהיא ביחס למצב המשפטי הנוהג לאחר חקיקתו של חוק הפטנטים.

 

30.          על פני הדברים קיים, אפוא, ספק אם דוקטרינת פטנט הבחירה חלה כיום במשפטנו, זאת מן הטעם כי נראה שחוק הפטנטים הסדיר את תחום הפטנטים באופן ממצה, וכלל בתוכו התייחסות גם למצבים בהם עוסקת דוקטרינת פטנט הבחירה.

 

           חוק הפטנטים משקף את האיזון הראוי בין המגמה לעודד המצאות והתפתחות טכנולוגית מזה, לבין האינטרס להבטיח תחרות חופשית ופעילות כלכלית ומסחרית הוגנת מזה (ראו למשל: רע"א 5768/94 א.ש.י.ר יבוא, ייצור והפצה בע"מ נ' פורום אביזרים ומוצרי צריכה בע"מ, פ"ד נב(4) 289, 341‑342 (1998)). סעיף 3 לחוק הפטנטים קובע כי אמצאה כשירת פטנט היא "אמצאה... שהיא חדשה, מועילה, ניתנת לשימוש תעשייתי ויש בה התקדמות תעשייתית...". ההוראות הנוספות הקבועות בפרק ב' לחוק עוסקות ב"כשירות לפטנט". כל אלה משתלבים יחדיו להסדר ממצה בהקשר זה, ומשקפים את האיזון הראוי בין האינטרסים השונים. המבחנים הקבועים בפרק ב' לחוק, שעל פיהם יש לבחון את כשירות האמצאה לרישום פטנט, הינם רחבים וגמישים דיים וכוללים אמות מידה ראויות גם לצורך בחינה האם אמצאות העשויות להיכנס לגדרו של "פטנט בחירה" הינן אמצאות כשירות פטנט. כך למשל, דרישת החידוש, המוגדרת בסעיף 4 לחוק הפטנטים, מחייבת בחינה האם תכונה שנתגלתה ברכיב או ברכיבים מתוך קבוצה שתוארה בפטנט קודם היתה גלויה וידועה; דרישת ההתקדמות ההמצאתית הקבועה בסעיף 5 לחוק הפטנטים מחייבת בחינה האם תכונה חדשה שנתגלתה ברכיב נבחר שלגביו מתבקש פטנט חדש היא תכונה שגלום בה יתרון ממשי העשוי להוות תמורה הולמת להענקת מונופולין לממציא. משכך, נראה לכאורה כי מדובר במעשה חקיקה שתכליתו ליצור הסדר מלא ושלם. החלתה של דוקטרינת פטנט הבחירה שהיא חיצונית לחוק הפטנטים אינה מתיישבת עם ההנחה האמורה.

 

31.          אולם, גם אם נאמר כי לדוקטרינת פטנט הבחירה תחולה במשפט הישראלי, גם אז לא הוכח כי הפטנט שנרשם מתאים במאפייניו לפטנט בחירה. לפיכך הדיון במאטריה של פטנט בחירה אינו רלבנטי כלל לענין. מדובר בענין זה בפיתוח חומר חדש המשתקף לא רק בגילוי דבר הסלקטיביות של הרוזיגליטזון, אלא גם ביצירת תרכובת חדשה – רוזיגליטזון מליאט – שהיא בעלת יתרונות מיוחדים. התהליך ההמצאתי לא היווה ברירה בין מרכיבים שכבר נתגלו קודם לכן, ובמציאת תכונותיהם המשופרות. פטנט 228 כולל הגדרה רחבה וכוללנית של מלחים בסיסיים. המלח רוזיגליטזון מליאט הינו מלח חומצי ועל כן אינו משתייך לקבוצה זו, אלא לקבוצה אחרת שאינה מתוארת בפטנט 228. מדובר, אפוא, בחומר חדש המהווה נושא לפטנט רגיל, ואין מדובר בפטנט הכרוך בבחירה.

 

32.          נותר, אפוא, לבחון את תוקף הפטנט במסגרת אמות המידה שנקבעו לכך בחוק הפטנטים.

 

היקף ההגנה שמעניק פטנט – עקרונות פרשנות

 

33.          בטרם נבחן את טענותיהן החלופיות של המערערות ביחס לאי-תקפות הפטנט על פי חוק הפטנטים, נבחן את עיקרי האמצאה ואת היקף ההגנה המוענקת לאמצאה באמצעות פטנט.

 

34.          ככלל, כללי הפרשנות של פטנטים אינם שונים מכללי הפרשנות הנוהגים ביחס למסמכים משפטיים המתפרשים בהתאם לנוסחם ולתכליתם. יש להתחשב בנסיבות אובייקטיביות הנוגעות לפטנט כמוסד משפטי המשקף איזון בין ערכים חברתיים וכלכליים שונים, ובמיוחד יש להתחשב בהיבטים המונופוליסטיים הכרוכים בו (ע"א 345/87 Hughes Aircraft Company נ' מדינת ישראל, פ"ד מד(4) 45, 65 (1990) (להלן: ענין יוז); ע"א 407/89 צוק אור בע"מ נ' קאר סקיוריטי בע"מ, פ"ד מח(5) 661, 686 (1994) (להלן: ענין צוק אור); ת"א (י-ם) 613/93 "טבעול" – מוצרי מזון מן הצומח נ' שמיר תעשיות מזון בע"מ (לא פורסם, 17.10.1999)). הטקסט המגדיר את הפטנט מקרין על היקף ההגנה הקניינית המוענקת לבעל הפטנט. הוא משליך על זכויותיו של בעל הפטנט כלפי כולי עלמא, ועל היקף האיסור לנצל את האמצאה על ידי אחרים. גישת הפסיקה הישראלית לפירוש מסמכי פטנט מבקשת, מצד אחד, להעניק לבעל הפטנט הגנה מלאה על אמצאתו, ובצידה, ליצור מידת וודאות ראויה בקרב אלה העוסקים בתחום הרלבנטי. בה בעת, ניכרת נטייה להימנע מנקיטת עמדה פרשנית רחבה מדי בהגדרת ההגנה על הפטנט בשל אופייה המונופוליסטי (ענין צוק אור, בעמ' 681). על רקע הגישה האמורה, התגבשו מספר עקרונות וכללים לפרשנות פטנט, עליהם נימנים העקרונות הבאים: ראשית, ההגנה הקניינית הראויה על האמצאה מחייבת לפרוש הגנה על גרעין האמצאה. על כן, אין לאפשר פגיעה באמצאה באמצעות עקיפה טכנית של הניסוח המילולי של הפטנט. במקרים בהם מוצר מתחרה פועל פעולה זהה לזו של האמצאה המוגנת בפטנט, תתהווה הפרה של הפטנט גם בהיעדר זהות טכנית מוחלטת בין המוצר המפר ובין האמצאה. עיקרון זה מעוגן בסעיף 49(א) לחוק הפטנטים, עליו עמדנו לעיל (ענין יוז, בעמ' 71‑73; ענין צוק אור, בעמ' 687; עמיר פרידמן פטנטים – דין פסיקה ומשפט משווה 678‑679 (2001)). שנית, על פי סעיף 13 לחוק הפטנטים, היקף ההגנה על האמצאה נקבע בהתאם לתביעות המגדירות את האמצאה, ולא על פי כתב הפירוט כמשמעותו בסעיף 12 לחוק הפטנטים, הכולל, בין היתר, את שם האמצאה ואת תיאורה (ענין יוז, בעמ' 68); זאת, אף שניתן לפנות לכתב הפירוט ככלי עזר פרשני להבנת מהותן של התביעות (ע"א 2972/95 יוסף וולף ושות' בע"מ נ' דפוס בארי שותפות מוגבלת, פ"ד נג(3) 472, 477 (1999)).

 

35.          על רקע עקרונות הפרשנות האמורים, נפנה לבחינת קביעותיו של בית משפט קמא באשר לפירושן של תביעות הפטנט במקרה שלפנינו, התוחמות את ההגנה הקניינית הניתנת למשיבות מכוחן.

 

היקף ההגנה שמעניק הפטנט בענייננו

 

36.          כתב פירוט הפטנט נשוא התובענה כולל את שם הפטנט המזהה את האמצאה ("תולדות פירידיליאמינותוקסיבנזילתיאזולין-2,4-דיאון, הכנתן ותכשירי רוקחות המכילים אותם"). האמצאה, כפי שמתואר בכתב הפירוט בעמ' 1 לפטנט, מתייחסת לתרכובות חדשות, לתהליך הכנתן, לחומרים רפואיים המכילים את התרכובות האמורות ולשימוש בתרכובות ובחומרים הרפואיים:

 

"This invention relates to certain novel compounds, to a process for preparing such compounds, to pharmaceutical compositions containing such compounds and to the use of such compounds and compositions in medicine".

 

           כתב הפירוט מציין כי האמצאה מתייחסת לשילוב כימי של "פורמולה 1" (המוצגת בנוסחה כימית בעמ' 1 לפטנט) וחומצה הקבילה מבחינה פרמצבטית, המספקת את היון הנגדי בעל מטען שלילי (counter-ion) (עמ' 2 לפטנט). שילוב זה, בין "פורמולה 1" (בסיס) לבין יון חומצי נגדי יוצר מלחים שונים שאליהם מתייחסת האמצאה (עמ' 3 לפטנט). כפי שכבר צוין, המלח רוזיגליטזון מליאט מתואר בכתב הפירוט כתרכובת מועדפת (עמ' 3 לפטנט) ומודגמות שתי דרכים להכנתו (עמ' 8). עוד מתוארות בכתב הפירוט שיטות קונבנציונאליות לבדיקת יציבות ומסיסות התרכובות שאליהן מתייחס הפטנט, וכן מפורטים יתרונות האמצאה המתבטאים ביציבות ומסיסות בסביבה מימית (עמ' 5 לפטנט), שימושיה הרפואיים (עמ' 6 לפטנט) והמינונים המומלצים לצריכה של מטופלים (עמ' 6 לפטנט).

37.          הפטנט מונה 11 תביעות. התביעות מתייחסות לתרכובות, לתהליכים להכנת התרכובות ולשימוש בהן. תביעה מס' 1 מתייחסת באופן כללי לתרכובות הנגזרות מ"פורמולה 1", ותביעה מס' 11 נוגעת לשימוש בתרכובות אלה. המלח רוזיגליטזון מליאט נתבע במפורש בתביעה מס' 4 לפטנט וכפי שמצוין בה, הוא נגזר מ"פורמולה 1". בחינת כתב התיאור ותביעות הפטנט מלמדת כי קיימת זיקה הדוקה בין תביעה מס' 4, המתייחסת למלח הרוזיגליטזון מליאט, לבין כתב הפירוט המציין את הרוזיגליטזון מליאט כתרכובת מועדפת, ומדגים דרכים להכנתה. זיקה זו עונה על דרישת סעיף 13 לחוק הפטנטים, המתנה את תוקף התביעות בכך שהן נובעות באופן סביר מן הפירוט. כידוע, תביעה הנובעת באופן סביר מן הפירוט עומדת בפני עצמה, וללא תלות בתוקף התביעות האחרות (ראו: ע"א 244/72 פלנטקס נ' The Welcome Foundation Ltd, פ"ד כז(2) 29, 37 (1973) (להלן: ענין פלנטקס)). יש, על כן, לדחות את טענת המערערות כי תוקפה של תביעה מס' 4 המתייחסת לרוזיגליטזון מליאט תלוי בתביעה מס' 1, שאינה תקפה, לשיטתן.

 

38.          משעמדנו על האמצאה, ומשנוכחנו כי המלח רוזיגליטזון מליאט הנתבע בתביעה מספר 4 של הפטנט נובע באופן סביר מן האמצאה, נפנה לבחינת ההשגות שהעלו המערערות בענין כשירותה של האמצאה לרישום כפטנט, ואת טענותיהן בדבר היעדר חידוש, והיעדר התקדמות המצאתית באמצאה בכלל, וברוזיגליטזון מליאט, בפרט.

 

כשירות האמצאה לרישום כפטנט

 

39.          המבחן לכשירות פטנט מעוגן בסעיף 3 לחוק הפטנטים, הקובע כי כדי שאמצאה תהא כשירת פטנט, בין שהיא מוצר ובין שהיא תהליך, עליה להיות "חדשה, מועילה, ניתנת לשימוש תעשייתי ויש בה התקדמות המצאתית". המערערות תקפו את האמצאה נשוא הפטנט בטענות של היעדר חידוש והיעדר התקדמות המצאתית, אך בית משפט קמא דחה טענות אלה, וקבע כי מדובר באמצאה שיש בה מתכונות אלה. את קביעותיו אלה השתית בית משפט קמא על חוות דעת שהגישו המומחים מטעם הצדדים ועל עדויותיהם בפניו. קביעותיו של בית משפט קמא בסוגיות החידוש וההתקדמות ההמצאתית הן בגדר ממצאים שבעובדה, וכידוע אין זה דרכה של ערכאת הערעור להתערב בעובדות שקבעה הערכאה הדיונית, כפי שאין זה ממנהגה להתערב בהעדפת הערכאה הדיונית את עמדתו של מומחה אחד על פני עמדתו של רעהו (ע"א 2027/96 אוביץ נ' בית חולים ביקור חולים, פ"ד נד(2) 849, 854 (2000); ע"א 2989/95 קורנץ נ' מרכז רפואי ספיר – בית חולים "מאיר", פ"ד נא(4) 687, 695 (1997); ע"א 5681/93 קופת חולים של ההסתדרות הכללית של העובדים בארץ ישראל נ' ידיד, פסקה 6 (לא פורסם, 10.11.1995); ע"א 9248/03 Merck Co, Inc. נ' אוניפארם, פסקה 16 (לא פורסם, 30.4.2007)). על רקע האמור, נפנה לבחינת טענות המערערות בדבר היעדר חידוש והיעדר התקדמות המצאתית.

 

החידוש שבאמצאה

 

40.          סעיף 4 לחוק הפטנטים קובע:

 

"4. אמצאה חדשה – מהי?

אמצאה נחשבת לחדשה אם לא נתפרסמה בפומבי, בין בישראל ובין מחוצה לה, לפני תאריך הבקשה –

(1)     על ידי תיאור, בכתב או במראה או בקול או בדרך אחרת, באופן שבעל מקצוע יכול לבצע אותה לפי פרטי התיאור;

(2)     על ידי ניצול או הצגה, באופן שבעל מקצוע יכול לבצע אותה לפי הפרטים שנודעו בדרך זו".

 

           יוצא, אפוא, כי אמצאה תיחשב כחדשה אם לא נתפרסמה בפומבי, בישראל או מחוצה לה, לפני מועד הגשת הבקשה לרישום הפטנט. לצורך ענין זה, הפרסום יכול שיהיה תיאור קודם, ניצול או הצגה של האמצאה, אשר בעל מקצוע בתחום הרלוואנטי יכול היה לבצע אותה על פי פרטי התיאור. טעמה של דרישת החידוש הוא בכך שאם היתה האמצאה נחלת הכלל לפני תאריך הבקשה, אין בידיו של מבקש רישום הפטנט ידע חדש שהוא מגלה לציבור, המהווה "תמורה" ראויה לצורך רכישת מונופולין, ועל כן אין האמצאה ראויה להגנתו של החוק (ענין יוז, בעמ' 102). כדי להוכיח היעדר חידוש, יש להראות שהאמצאה כולה הוצגה או פורסמה בפומבי בעת הגשת בקשת הפטנט, וכי הפרסום או ההצגה איפשרו לבצע את האמצאה. בהקשר זה נפסק, כי פרסום או הצגה המתארים את האמצאה רק באופן כללי באופן שלא ניתן ללמוד מהם כיצד לבצעה, לא ישללו את החידוש שבה (ענין יוז, בעמ' 102‑105). אחד המבחנים המשמשים להכרעה בשאלת החידוש הוא "מבחן ההפרה" אשר לפיו אם ביצוע האמור בפרסום קודם מהווה הפרת פטנט כי אז אין חידוש באמצאה (ענין יוז, בעמ' 104). יש להוכיח לצורך כך כי הליכה בעקבות הפרסום הקודם תוביל בהכרח להפרת הפטנט.

 

41.          בענייננו, הפרסום הקודם עליו מתבססות המערערות בטענתן בדבר היעדר חידוש הוא פטנט 228, הכולל במסגרת התביעה את הרוזיגליטזון ואת כל מלחיו הקבילים מבחינה פרמצבטית.

 

           מהראיות שהובאו בפני בית משפט קמא המתייחסות לפטנט 228, הכוללות חוות דעת מומחים מטעם הצדדים, ואת עדויותיהם בבית המשפט, עולה כי האמצאה נושא פטנט 228 מתייחסת לרכיבי TZD ולתרכובות הנגזרות מהם, לתהליכים להכנת תרכובות אלה, לצירופים פרמצבטים המכילים את התרכובות האמורות, ולשימוש רפואי בהם (עמ' 2 לכתב פירוט פטנט 228). פטנט 228 מתייחס למלחים המשתייכים לקבוצת רכיבי TZD הנתבעים בו (עמ' 4 לפטנט 228) והוא מפרט 31 דוגמאות להכנת רכיבי TZD. דוגמא מס' 30 שבכתב הפירוט של פטנט 228 מתארת תהליך להכנת רוזיגליטזון (עמ' 38 לפטנט 228) ובפרק התביעות של פטנט 228 נתבע הרוזיגליטזון בתביעה מס' 12 (עמ' 41‑42 לפטנט 228). ואולם, כפי שקבע בית משפט קמא, ובדין כך, המלח רוזיגליטזון מליאט אינו מוזכר בפטנט 228. לא למותר לשוב ולהפנות בהקשר זה, לחוות דעת המומחה מטעם המערערות, פרופ' ברויאר, בה נכתב באותיות קידוש לבנה כי פטנט 228 אינו מתאר במפורש את מלח הרוזיגליטזון-מליאט (סעיף 9 ל"חוות הדעת הראשונה" מיום 26.2.2004). כן יש להתייחס לעדותו בפני בית משפט קמא, במהלכה הודה, כי המלח רוזיגליטזון מליאט "הוא עצמו חומר חדש" (עמ' 784 לפרוטוקול הדיון בבית משפט קמא). זאת ועוד, פרופ' ברויאר הודה כי פטנט 228 כלל אינו מתאר תהליכים להכנת מלחים, וכי הוא מזכיר אך ורק מלחים בסיסיים (עמ' 620, 627 לפרוטוקול), בעוד שהרוזיגליטזון מליאט הוא מלח חומצי. על רקע דברים אלה מובן, כי ביצוע האמור בפטנט 228 אינו מקרב את בעל המקצוע להכנת מלח חומצי כדוגמת הרוזיגליטזון מליאט, ובוודאי אינו מביא להפרת הפטנט נשוא התובענה. לאור הגישה עליה עמדנו לעיל, החותרת להעניק הגנה על גרעין האמצאה, יש לקבוע כי המלח רוזיגליטזון מליאט – הוא גולת הכותרת של האמצאה – עומד בדרישת החידוש.

 

42.          התיאור הרחב שבאמצאה, המתייחס למלחים המתקבלים משילובים של פורמולה 1 ויון חומצי נגדי, עונה אף הוא על דרישת החידוש. זאת, משום שגילוי תכונות חדשות בחומר מוכר, המאפשרות להשתמש בו למטרה חדשה, עונה על דרישת החידוש (ענין פלנטקס, בעמ' 35). כפי שיפורט בהמשך, התרכובות המתוארות באמצאה נושא הפטנט מגלות תכונות חדשות מסוג סלקטיביות משופרת, מסיסות ויציבות טובות, המאפשרות להשתמש בהן למטרות חדשות, ובהן טיפול במחלות שונות המפורטות בעמ' 1 לפטנט, ובכללן סוכרת מסוג 2. על כן, מתקיים באמצאה החידוש הנדרש על פי סעיף 4 לחוק הפטנטים.

 

43.          מן האמור עולה, אפוא, כי אין מקום להתערב בקביעתו של בית משפט קמא לפיה המערערות לא הוכיחו את טענתן לפיה אין חידוש באמצאה.

 

התקדמות המצאתית

 

44.          סעיף 5 לחוק הפטנטים קובע כי:

 

"התקדמות המצאתית

התקדמות המצאתית היא התקדמות שאינה נראית כענין המובן מאליו לבעל מקצוע ממוצע על סמך הידיעות שכבר נתפרסמו, לפני תאריך הבקשה, בדרכים האמורות בסעיף 4".

 

45.          דרישת ההתקדמות ההמצאתית רחבה מדרישת החידוש, ולפיה על מבקש הפטנט להראות תרומה ממשית לתחום הרלוונטי לענין. המשוכה הניצבת בפני מבקש הפטנט בהקשר זה אינה גבוהה, וכבר נפסק כי די בהתקדמות קטנה, ובלבד שיש בה "ניצוץ המצאתי" (ענין יוז, בעמ' 108‑110). הלכה זו יפה ביתר שאת לגבי אמצאות בתחום הפרמצבטי נשוא ענייננו, וזאת בשל האינטרס הציבורי הקיים לעודד פיתוחן של תרופות חדשות הכרוכות בעלויות מחקר גדולות, ונוכח התחרות הקשה בתחום זה (השוו: ענין סאנופי, בעמ' 743). המבחן שנקבע בסעיף 5 לחוק לצורך התחקות אחר קיומה של התקדמות המצאתית הוא מבחן אובייקטיבי, הבוחן האם האמצאה הינה מובנת מאליה בעיניו של "בעל מקצוע ממוצע", אשר הוגדר בפסיקה כבעל מיומנות מקצועית בתחום הרלוונטי, אך נעדר דמיון ויכולת המצאתית (ענין יוז, בעמ' 108‑110). מקום שבו מתחייבת דרישה וחקירה ממשית ביחס לאמצאה, כי אז לא מתקיים המבחן לפיו היא מובנת מאליה לבעל מקצוע ממוצע.

 

46.          המערערות טוענות כי הפטנט נשוא ההליך אינו מגלה יתרונות חדשים שיש בהם משום התקדמות המצאתית, וכי היה זה בבחינת ענין מובן מאליו להמליח את הבסיס החופשי של הרוזיגליטזון ולקבל מלח רוזיגליטזון מליאט.

 

47.          בעמ' 1 לפירוט הפטנט נשוא התובענה מתוארות ההתקדמות והתרומה שיש בו ביחס לפטנט 228:

 

"It is now surprisingly indicated that a specific group of compounds from within formula (I) of EP-A-0,306,228 have improved selectivity of action and are therefore of particular use in the treatment of Type II diabetes. These compounds are also indicated to be of particular use for the treatment and/or prophylaxis of other diseases including hyperlipidaemia, hypertension and cardiovascular disease, especially atherosclerosis. In addition these compounds are considered to be useful for treating certain eating disorders…

These compounds show good aqueous stability and good stability in the solid form, certain of these compounds are indicated to be particularly stable. In addition these compounds are significantly more soluble in water than the corresponding free base. The surprising and advantageous stability and aqueous solubility of these compounds provide for significant formulation and bulk handling advantages" (emphasis added).

 

           ההתקדמות המוצגת בפטנט היא, אפוא, הגילוי כי קבוצת תרכובות, ובהן הרוזיגליטזון, הן בעלות סלקטיביות משופרת שפירושה קיומו של יחס הולם בין הפעילות הרפואית החיובית של החומר הפעיל לבין תופעות הלוואי שלו. כן הן מגלות יציבות כמוצק, ויציבות ומסיסות בסביבה מימית. המומחים מטעם המשיבות העידו כי הסלקטיביות של הרוזיגליטזון היא גבוהה באופן משמעותי ביחס לרכיבים אחרים שנבדקו, וכי גילוי תכונה זו לא היתה מובנת מאליה, והיא בבחינת התקדמות של ממש (ראו לדוגמא סעיפים 5‑6 לתצהירו של ד"ר סמית' ונספחים SAS-9-10 לתצהיר; עמ' 25 לפרוטוקול; סעיף 2.2. לחוות דעתו של פרופ' וורמוט). המומחים הוסיפו והעידו, כי על מנת לאתר תרכובת בעלת סלקטיביות טובה, נבחנו עשרות תרכובות, והם עמדו בהרחבה על הקשיים שבהם נתקלו במהלך תהליך האיתור. ד"ר סמית' ציין כי לצורך בחינת הסלקטיביות, היה עליהם לפתח שיטות מחקר משופרות (ראו לדוגמא סעיפים 3‑5 לתצהירו של ד"ר סמית'; עמ' 25, 29‑32 לפרוטוקול). מנגד, ציינו העדים המומחים מטעם המערערות בחוות דעתם כי אין באמצאה התקדמות המצאתית. אולם לא ניתן למצוא בחוות דעתם של פרופ' ברויאר ובחוות הדעת של פרופ' גולומב שהעידו מטעם המערערות התייחסות מפורשת לגילוי הסלקטיביות המשופרת של הרוזיגליטזון. ואכן, בחקירתו הנגדית הודה פרופ' ברויאר כי לא דן בשאלת הסלקטיביות של הרוזיגליטזון (עמ' 582, 585‑586, 597 ו-637 לפרוטוקול) ואף ציין כי סוגיה זו היא מתחום הביולוגיה שבו אין הוא בקיא (עמ' 636‑637 לפרוטוקול).

 

           הנה כי כן, מסקנתו של בית משפט קמא כי זיהוי הסלקטיביות המשופרת של הרוזיגליטזון מהווה התקדמות המצאתית מעוגנת היטב בחומר הראיות. מסקנה זו לא נסתרה בחוות הדעת של המומחים מטעם המערערות או בעדויותיהם, ולא מצאתי מקום להתערב בה.

 

48.          מסקנתו הנוספת של בית משפט קמא לפיה ההתקדמות שבאמצאה טמונה לא רק בזיהוי תכונותיו של הרוזיגליטזון אלא גם ביצירת המלח רוזיגליטזון מליאט מקובלת עלי אף היא.

 

           יש להקדים ולומר כי יצירת מלח של החומר הפעיל, ובמקרה זה, של הרוזיגליטזון, הינה חיונית על מנת לייצר ולשווק תרופה מסחרית. ביצירת צורה מלחית של החומר הפעיל מקווים מפתחי התרופה להשיג תכונות חיוניות המאפשרות ייצור מסחרי של תרופה, שאינן מצויות בצורת המקור של החומר הפעיל. עם תכונות אלה נמנות מסיסות טובה, מבנה גבישי ויציבות (לדוגמא סעיפים 1.3.6‑1.3.7 לתצהירו של ד"ר רומן). בפסק דינו, עמד בית משפט קמא בהרחבה על הקשיים הרבים שניצבו בפני צוות הפיתוח של SKB במציאת מלח מתאים המגלה את התכונות האמורות. בקצרה נציין, כי רוזיגליטזון היא מולקולה מורכבת להמלחה. מלח מורכב, כידוע, מחומצה (יון שלילי) ומבסיס (יון חיובי). מולקולת הרוזיגליטזון מורכבת מאתר חומצי (בצידה הימני) ומאתר בסיסי (בצידה השמאלי) ועל כן היא בעלת פוטנציאל ליצירת מלח חומצי או בסיסי (סעיף 2.3.4 לתצהירו של ד"ר רומן). מרחב האפשרויות להמלחת הרוזיגלטזון הוא גדול בשל היותו מולקולה בעלת אתר בסיסי ואתר חומצי. נוסף על מספרן הרב של אפשרויות ההמלחה, נתקלה SKB בקשיים ממשיים למציאת מלח מתאים. כך לדוגמא, ערכי ה-pKa (רמת החומציות והבסיסיות) הנמוכים של אתרי מולקולת הרוזיגליטזון הקשו על יצירת מלח (סעיף 2.3.5 לתצהירו של רומן). כמו כן, היה קיים חשש ליצירת מלח פנים מולקולארי של מולקולת הרוזיגליטזון שהוא מלח שאינו קביל פרמצבטית, העשוי להתקבל כתוצאה מ"תחרות" של אחד מאתרי המולקולה (החומצי או הבסיסי) עם היון הנגדי (סעיף 2.3.6 לתצהיר ד"ר רומן).

 

           נוכח מרחב האפשרויות הגדול להמלחת הרוזיגליטזון, בדקו חוקרי SKB אפשרויות ליצור מלחים בסיסיים ומלחים חומציים (סעיף 2.4.1 לתצהירו של ד"ר רומן). תחילה ניסו חוקרי SKB ליצור מלח חומצי הידרוכלורידי של הרוזיגליטזון, אולם להפתעת החוקרים התברר שהמלח ההידרוכלורידי, אשר אמור היה להיות היציב ביותר, לא גילה יציבות מספקת. לאור זאת, שקל צוות הפיתוח לזנוח את המשך הפיתוח של המלח (נ/19 – סיכום ישיבת צוות הפרויקט מיום 21.5.1992). אולם בסופו של דבר הוחלט לבחון את הכנתם של מלחים חומציים נוספים שטרם נוסו, ואף לשוב ולבחון מלחים בסיסיים שכבר נוסו (סעיף 2.6 לתצהירו של ד"ר רומן). במסגרת מאמציהם לבחון מלחים חומציים חדשים, בחנו חוקרי SKB את מלח המליאט של הרוזיגליטזון, וזה נמצא הראוי ביותר להמשך פיתוח פרמצבטי.

 

           תהליך הפיתוח האמור מלמד כי כדי לבחור ברוזיגליטזון מליאט כמלח המתאים לפיתוח ולייצור פרמצבטי, נדרשו פעולות פיתוח הדורשות מחקר וחשיבה, השקעת משאבים, ופעולות ניסוי שאינן מובנות מאליהן. פרויקט הפיתוח הצריך עבודה משולבת של מדענים ממחלקות מקצועיות שונות של החברה – מחלקת הפיתוח הכימי, מחלקת הפיתוח הפרמצבטי ומחלקות נוספות (סעיף 2.2 לתצהירו של ד"ר רומן). התהליך לווה בלבטים מקצועיים של ממש, עד כדי מחשבה לזנוח את פרוייקט הפיתוח. עולה מכך כי כדי לבחור במלח רוזיגליטזון מליאט נדרשו פעולות דרישה וחקירה משמעותיות, וכי הבחירה בו לא היתה מובנת מאליה לבעל מקצוע ממוצע.

 

           המומחים מטעם המערערות טענו אמנם כי הכנת מלח קביל פרמצבטית של תרכובת ידועה אינו תהליך מורכב, אלא פעולה פשוטה ושגרתית עבור בעל מקצוע ממוצע, ועל כן היה זה אך מובן מאליו להגיע למלח רוזיגליטזון מליאט אשר בא בגדר פטנט 228 (סעיפים 5, 12, 16‑18 ו-30 לחוות דעתו של פרופ' גולומב; סעיפים 10‑11 ו-15 לחוות הדעת הראשונה של פרופ' ברויאר; סעיפים 6, 10‑11 ו-31 לחוות דעתו השנייה של פרופ' ברויאר). ואולם, גם בענין זה נתגלו סדקים בעמדתו של פרופ' ברויאר במהלך עדותו. בחקירתו הנגדית הודה פרופ' ברויאר כי בחירת מלחים אינה פשוטה ומובנת מאליה, ועל מנת להגיע למלח מתאים נדרשות פעולות ניסוי (עמ' 677‑679 לפרוטוקול).

 

           הנה כי כן, מחומר הראיות עולה בבירור כי כדי להגיע למלח רוזיגליטזון מליאט נדרשו פעולות מחקר ופיתוח ממשיות, וכי בחירתו לשימוש מהווה התקדמות המצאתית.

 

סוף דבר

 

49.          לאור דברים אלה, באתי לכלל מסקנה כי צדק בית משפט קמא במסקנותיו כי המערערות הפרו את הפטנט, וכי לא הוכח כי הפטנט הינו נטול תוקף בשל היעדר חידוש או התקדמות המצאתית. לפיכך, יש לאמץ את הקביעה כי דין תביעת המשיבות להתקבל, וכי דין צו המניעה הזמני, האוסר על שיווק, מכירה ומסירה של התרופה "רוזי" בישראל או מחוצה לה, להפוך לצו מניעה קבוע, וזאת עד למועד פקיעת הפטנט.

 

50.          מכל הטעמים המפורטים לעיל, אציע לחבריי לדחות את הערעור, ולחייב את המערערות לשאת בשכר טרחת עורך דין המשיבים בסך 60,000 ₪.

 

                                                                                        ש ו פ ט ת (בדימ')

 

השופטת א' חיות:

 

אני מסכימה.

 

                                                                                                 ש  ו פ ט ת

 

השופט ע' פוגלמן:

 

           אני מסכים.

 

                                                                                                     ש ו פ ט

 

           לפיכך, הוחלט כאמור בפסק דינה של השופטת (בדימ') פרוקצ'יה.

 

           ניתן היום, י"ד באייר התשע"א (18.5.2011).

 

 

 

_________________________

העותק כפוף לשינויי עריכה וניסוח.   06088020_R12.doc   יט

מרכז מידע, טל' 077-2703333 ; אתר אינטרנט,  www.court.gov.il